如何理解质量管理中的实验室管理要素

1.为什么要建立质量管理体系？

质量管理体系的基本功能是帮助实验室持续提供符合要求的数据和报告，提高竞争力，增强顾客满意度。

(1)实验室需要一个质量管理体系，为客户持续提供满意的服务。质量管理体系方法鼓励实验室分析顾客要求，规定满足顾客要求的检测/校准和相关支持过程的实现过程，并使其处于受控状态。质量管理体系可以提供持续改进的框架，从而增加顾客和其他相关方满意的机会。

(2)质量管理体系也是顾客的需要。顾客可以通过质量管理体系评价实验室的能力，选择满意的供应商。

2.实验室的最高管理层、技术管理层和质量主管的职责是什么？

一般来说，最高管理层、技术管理层和质量主管构成了实验室的最高管理层。最高管理者通常被定义为:领导实验室贯彻上级的有关方针，传达满足法律、法规、规范和顾客要求的重要性；主持质量管理体系的策划和建立(包括变更)，即确定组织结构和管理架构，实施质量管理体系评审；制定质量方针和目标，批准质量手册，发布质量承诺；任命关键职位经理和关键职位代理人；确保获得测试/校准所需的资源。例如，质量体系中的首席执行官和管理评审中的执行管理层是最高管理者。

认可准则4.1.5h)和I)分别解释了技术管理和质量主管的角色:“技术管理全面负责技术运行和保证实验室运行质量所需的资源”；“指定一个人作为质量主管，不考虑其他现有的职责，并赋予他随时保证质量体系的实施和符合的责任和权利。质量主管应能直接接触到决定实验室政策和资源的最高管理层。

一般认为，技术管理层负责分析和判断检测/校准技术中可能出现的问题，最终确认校准/检测方法，提供和调配确保检测/校准工作质量所需的技术资源。换句话说，技术管理层应负责影响检测/校准质量的供应品、试剂和耗材的采购。

质量主管负责内部审核和质量活动的管理，如体系运行过程中不遵守质量手册或程序文件的实验室人员的处置，以及内部审核员的管理。一般来说，技术管理通过处理和掌握专业技术问题，从有效性上保证检测/校准的质量；质量主管通过质量管理体系的运行和维护，从持续改进的角度保证检验/校准的质量。

3.谁负责实施纠正措施？

纠正不合格可能有几种不同的计划，这将涉及许多不同的要素(过程)和部门。实验室要想从根本上消除一个不符合项，纠正措施的制定和实施必然涉及许多要素(过程)和部门。部门负责人负责纠正措施的实施，技术管理或质量主管负责验证纠正措施的有效性。

纠正措施作为一个要素，应该明确一个部门的责任，并由产生不合格品的部门实施。ISO/IEC 17025中提到了两种不符合项工作。一种叫不合格品，即实验室的数据不合格，需要对这种不合格纠正措施实施的有效性进行评价，一般由技术管理来进行比较好；就质量管理体系而言，不合格产品称为不合格项，对这种不合格纠正措施实施的有效性也要进行评价，一般由质量主管进行比较好。

4.质量主管应该对测试/校准质量负领导责任吗？

从实验室的最高管理者到每一个工作人员，虽然他们的职责不同，但他们都承担着质量管理的责任，他们工作的质量可能直接或间接影响检测/校准的结果。认可准则明确了质量主管的责任在于“在任何时候确保质量体系的实施和符合”，即质量主管是全面负责质量体系运行的人，而不是对质量检验/校准负领导责任的人。需要在质量手册和程序文件中明确化，而不是简单地认为质量主管是对检测/校准质量负领导责任的人，认可标准中管理要求的所有内容都不能视为质量主管的职责范围。

5.在检测/校准活动中，实验室人员应承担哪些客户信息的保密责任？

认证标准4.1.5要求实验室“具有保护客户机密信息和所有权的政策和程序”。

实验过程中需要保护的秘密不仅包括产品所携带的信息和顾客提供的用于情况评估或样机实验的技术资料，如工艺流程、设计图纸、技术依据、外观设计、产品的技术规范、新产品的技术进步信息(如专利技术)、顾客提交的信息，还包括实验室给出的检测/校准数据和结果，以及顾客的竞争对手可能使用的其他信息。同时，现场检查还可能接触到客户的先进管理方法、技术设备等相关信息，检查人员也有义务为其保密。为了做好保密工作，必要时，实验室可以与客户签订保密协议，明确保密的范围和责任。

当检验/校准工作分包给其他实验室时，应要求分包商保密，并以保密方式监督分包商的检验/校准工作。

6.二级法人的实验室是什么？

二级企业实验室通常是指承担检测/校准的实验室不是独立法人，而是母组织(一级法人)的一部分。虽然它有批准文件，有自己的名称和组织架构的场所，有时甚至财政资金可以独立核算，但它不能独立承担法律责任(如赔偿责任、侵权责任)，上级组织仍然要为对外签订的协议承担法律后果。

7.如何绘制组织结构图？

组织结构图分为外部组织结构图和内部组织结构图。

外部组织结构图重点描述与外部组织的接口，二级法人需要描述其在母组织中的地位以及与母组织中其他结构的关系；一级法人可以描述上级行政部门和有业务指导关系的事业单位。一级法人通常不需要在手册中提供外部组织机构图。内部组织机构图应真实反映组织的内部设置，包括最高管理层的构成和分工、各管理部门和专业部门的设置、非常设机构的设立及其在实验室中各自的地位、职能和关系。内部组织结构和外部组织结构的优势也可以用一张图表现出来。

组织结构图中的领导关系是稳固的。这里需要注意的是，虽然专业部门和管理部门在行政级别上是平行的，但由于管理部门的组织、协调和服务职能，在组织机构图中有时可以在专业部门之上。管理部门可以用实线和箭头表示与专业部门的关系。非常设机构可以用虚线框表示，用虚线与最高管理层的分管负责人相连。对于具有二级法人的实验室，当实验室以外的其他部门提供技术支持和供应时，可以用虚线连接。

在一些国际组织和国外检测/校准实验室提供的组织机构图中，有这样一些情况:上下级之间没有箭头；没有体现出超常的机构；盒子里没有功能或指控的简单描述；管理部门和专业部门是平行的，也接受实验室最高管理层的领导等等。

8.实验室可以分配哪些资源？

实验室可利用的资源包括财务资源、设备资源、设施资源、环境资源、组织资源、人力资源、技术资源、方法资源、信息资源、供方和合作者以及自然资源的可利用性。

9.二级法人实验室如何保证质量活动的公正性？

因为二级法人本身不能独立承担法律责任，所以在保证质量活动的公正性方面，与一级法人实验室有一些区别。为此，通常规定如下:

(1)上级组织最高管理者授权实验室开展检测/校准活动，并承诺对其承担法律责任。

书面授权文件应明确授权内容和有效期，明确实验室可独立采取的行动，声明其在业务撰写、合同签订、计划管理等方面的相对独立性。，并明确其所能享有的财产分配权和处置权，使二级法人在部分自主的前提下开展检测/校准活动和实施质量管理，并履行相应的法律义务。

(2)约束和约束上级组织中的相关部门和人员，避免实验室检测/校准活动可能导致的潜在利益冲突。

二级法人只是上级组织的一部分，不享有对人、财、物的完全处置权和分配权。在各种资源的获取上，不得不由上级组织最高管理者以外的其他领导或其他部门控制。当上级组织中的其他领导或其他部门提出一些与公平、独立、真诚相违背的要求或建议时，实验室会担心拒绝他们的要求是否会损害其合法利益。因此，作为上级组织，需要对其他部门和人员的行为做出一些限制和约束，并形成书面文件。

(3)最高管理者也是二级法人实验室的负责人，实验室在组织结构上应独立于生产、财务、贸易和业务部门，不受其管辖，但接受上级组织的直接领导。

有时上级机构的最高管理者可能太忙，无暇顾及实验室的具体工作，需要设立常务副主任主持日常工作；而兼任二级企业实验室负责人的高层管理者，则可以保证实验室日常工作管理者与上级组织高层管理者的直接接触和有效沟通。另一方面，没有高层的重视，各种明文规定可能会流于形式，无法真正发挥作用。因此，实验室应接受上级组织的直接领导，以利于资源的获取和利益的维护。

10.实验室组织如何设计？

组织设计的目的是协调实验室的活动，尽量减少重复或冲突。设计组织应考虑顾客需求、产品、服务、环境变化、经营理念、目标、有限资源、分工与合作、权利与责任等因素。实验室的组织设计可以参考以下原则:

(1)有理区间原理

能有效管理的各级领导人数有限。管辖的人太多容易失控，太少会倾向于过度控制。

(2)阶梯原理

组织应该有明确的所有权关系，每个人都必须知道谁应该负责，谁应该接受指示或监督。

(3)明确业务的原则

每个人的工作都必须事先指定，以免笼统地分配工作。

(4)权利原则。

决策要由有相应决策权的人来做，避免有人说了算。

(5)授权原则

权利必须授权给下属，以便更好地完成其岗位规定的任务。

(6)统一指挥原则

每个人的工作只有一个直接领导，以免无所适从。

(七)权利与责任对等原则

如果一个人负责一项特定的任务，他也应该拥有相应的权利。

组织设计包括部门和层级的划分，控制范围的选择，授权程度和权责关系的明确。实验室可以先列出建立组织的目标，然后列出完成目标所需的工作，再将相关的工作小组综合到适当的部门和岗位，然后明确每个岗位与其他岗位的关系，以及部门和岗位的职责和权限。

质量管理和全面质量管理的目标是什么？

质量管理是通过系统的管理，确保产品或服务满足顾客需求，达到顾客持续满意的目标。

产品或服务的质量受各阶段相互作用的影响。为了经济地达到令人满意的质量，实验室应重视各个阶段的质量，实施全面质量管理。

全面质量管理是指全体员工为提高绩效所做的集体努力，即通过组织各级人员齐心协力持续改进绩效，从而增强顾客满意度。TQM强调通过改进流程、客户和供应商的参与、团队合作和培训来完成满足客户要求的低成本、高效率和零缺陷的工作。因此，顾客满意和卓越是全面质量管理的两大目标和理论基础。