如何应对中国生物医药的挑战:重视仿制药的发展
然而，与世界先进国家的生物制药产业相比，我国生物制药产业仍处于发展初期，其发展也面临着一系列挑战。
重视仿制药的发展战略
根据美国制药和生物技术信息机构FiercePharma的数据，2014年专利无效的药物销售额达340亿美元，高于2013年的280亿美元，低于2012年的550亿美元，预计2015年这一数字将攀升至660亿美元。2014年有10个专利失效药品可以仿制。比如诺华会同时失去善得定和Exforge的专利。Allergan的Lumigan也将于2014年8月到期。WarnerChilcott的所有药物基本都会在2014到期。因此，及时挑选过期仿制药，提前准备申报文件，一定会获得有利可图的商机。
对于小分子仿制药，评价仿制药的质量一致性和临床一致性，全面提升仿制药质量，是国家药品安全“十二五”规划的重要任务。也是持续提高药品质量的有效手段，对提高医药行业整体水平、保障公众用药安全具有重要意义。
药企是开展仿制药质量一致性评价的主体。我们必须充分认识到，开展仿制药质量一致性评价对保障药品质量安全、促进医药经济结构调整和产业升级具有重要意义，也将提升我国医药产业的国际竞争力。
因为我国新药研发和创新能力是整个行业的短板，所以我国医药行业一直维持着“仿制药大国”的现状。仿制药质量一致性评价实际上是要求企业重新审视产品的科学性和合理性。如果国家能够在评价、定价、招标、医保等方面充分体现仿制药保障医疗需求的价值，建立仿制药参考制剂目录，逐步完善仿制药质量评价体系，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，无疑将推动我国仿制药整体水平，从而达到或接近国际先进水平。
中国药企在国际上没有竞争力，应该从仿制药入手。目前跨国药企在中国的专利药仅占市场流通药品的30%。药企更现实的做法是从仿制国际药品入手，提高仿制水平。在这方面，以色列和印度的制药公司做得很好，质量很高，有些还能通过美国的FDA认证，得到国际认可。
以色列、印度等药企的模式值得借鉴。他们会在专利到期前两三年做好科研准备，专利一到期就推出新药。中国药企只有通过仿制积累利润，具备一定实力，才能慢慢研发真正的原研药，寻求更高的利润。
为了避免同质竞争，中国制药企业需要考虑以下问题:首先，识别大品种，跟踪分析过期或即将过期产品的信息，充分利用专利技术、专利无效和索赔点，同时，注意研究知识产权的国际游戏规则，注意知识产权法与仿制药的冲突，利用知识产权相关国际法规和双边法律中存在的问题。其次，要重视发展战略，组织开展医学、药学、经济学、知识产权等人才培养方案的论证，这对于复杂生物相似药物的研发尤为重要。三是提高综合开发能力，利用国内低廉的人力资本和生产成本，联合国外企业进行研发，快速积累经验，提升开发生产能力。四是出台生物相似药物相关法律法规和指南，促进科研开发基础和行业可持续发展。五是培养医生、药师和患者使用生物仿制药的习惯，出台相关政策鼓励使用仿制药替代原研药，降低医疗费用。最后，要重视国际生产认证，积极运用风险投资等多渠道融资模式，积极开拓国际市场，兼并重组，组建国际化企业。
重视药物制剂的研究和开发
药物释放技术是我国高端药物制剂发展的关键。从产业发展的战略角度来看，准备是高技术产业，低能耗低污染产业，高附加值产业。也是中国从原料药生产大国发展成为制药工业强国的必由之路。
从医药产业发展战略看，应开发具有核心竞争力的高端创新制剂，采取多种灵活的合作方式，充分利用国内外资源和成本优势，找准新的发展方向和思路。
结合国际药物制剂的发展趋势和前沿，我国开发新制剂应注意以下问题。
一是重视转型发展。世界上的制药公司相继减少R&D基金，关闭R&D机构或解雇R&D人员。他们中的大多数人都关注新型药物传递系统(DDS)的发展。美国2011新增DDS市场规模已达1535亿美元，与前五年相比年均增长率接近16%。因此，可以认为DDS在提高研发速度、缩短研发周期、降低研发风险、提高企业利润等方面明显优于新实体药物的研发。比如美国小公司Elan公司研发的Hapamune等5种纳米制剂，连续获得FDA批准。
二是鼓励基础企业走出去。在走出去的过程中，企业的国家重点实验室可以发挥主导作用。比如山东绿野公司推出的很多新制剂，已经获得了中国FDA和美国FDA的批准，可以进行临床研究。在全球化背景下，公司拥有自主知识产权的品种完全有可能成为国际新药。
三是研究新制剂的应用基础和产业化发展。我国DDS的研发还存在很多不足，制约其发展的关键问题是理论、技术、辅材、工艺和设备。“十一五”和“十二五”期间，国家加大了对此的支持力度，极大地调动了R&D事业单位和企业的积极性。纳米药物制剂方面，FDA已经批准多类纳米药物上市，小公司也可以通过制剂进行创新研发。虽然中国是“纳米研究论文”的生产大国，但迄今为止，中国还没有一种纳米药物获得批准。
最后，加强药用辅料的研发和产业化。目前国内药品基本都是仿制药，其中95%以上都是普通片、胶囊等。生产同类药品的企业往往有100多家甚至200多家，但生产缓释、控释、智能制剂等高端产品的企业很少，生产儿童制剂的企业不多，从事研发的专业机构更少。
药用辅料是影响制剂质量甚至安全性和有效性的关键。目前，我国药用辅料还比较落后。第一，数量少。第二，国内没有辅料研究机构。三是辅料质量差，选择性小。同时，我国关于药用辅料质量管理的法规政策较多，执行难度较大。
笔者认为，我国药用辅料的研发应从基础、应用、材料、工艺、质量等方面入手，不能依赖国外。建议国家启动研发。此外，减少使用国外有用材料和技术为国内企业服务的限制，鼓励国际合作，借鉴美国“公认安全物质”可以作为辅料的原则，给予新药研发更多自由。