盐酸罗匹尼罗的市场演变

美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准首个盐酸罗匹尼罗仿制药，盐酸罗匹尼罗由葛兰素史克(GSK)研发。

盐酸罗匹尼罗用于治疗中度至重度不宁腿综合征(RLS)。除了用盐酸罗匹尼罗治疗不宁腿综合征，FDA还批准了这种治疗帕金森病的方法。由于治疗帕金森病的用途受到专利保护，这种仿制药盐酸罗匹尼罗只能被批准用于治疗不宁腿综合征。一旦原工厂治疗帕金森病的专利到期，仿制药制造商可能会寻求治疗帕金森病的许可。因此，批准的说明书与原厂药品说明书的治疗范围不同。

不宁腿综合征(RLS)是一种常见的神经病，在人群中的发病率为5% ~ 10%。并且随着年龄的增长有明显的上升趋势。不宁腿综合征的主要特征是难以形容的不适、蚂蚁行走、患者小腿酸痛、肿胀，夜间或休息时加重，运动后可暂时缓解。严重者可侵犯上肢引起夜间睡眠障碍，白天乏力嗜睡，更严重者可出现焦虑、抑郁等精神症状。FDA官员认为，盐酸罗匹尼罗仿制药的批准再次表明，FDA试图在法律允许的情况下，为消费者提供并增加安全有效的仿制药的可获得性。

盐酸罗匹尼罗片原研药Requip的安全警示信息也适用于仿制药，提醒患者该药具有镇静作用，可能出现嗜睡症状，在日常活动如驾驶时可能入睡。服药后，患者出现上述症状的时间不同。有些患者会在服药后立即出现，有些患者会在治疗一年后出现。

目前，罗珊妮实验室公司、美国Teva制药公司、Par制药公司和Mylan制药公司已获得盐酸罗匹尼罗仿制药的上市许可。