创新医疗设备能缩短检测时间吗？

但是，你的产品需要先通过创新医疗器械的审核。

食品药品监督管理部门应当按照本程序对符合下列条件的医疗器械进行审评审批:

(一)申请人通过其主导的技术创新活动，依法取得产品核心技术发明的中国专利权，或者依法通过受让取得发明专利权或者使用权；或者核心技术的发明专利申请已经国务院专利行政部门公开。

(二)产品的主要工作原理/机理为国内首创，产品的性能或安全性较同类产品有根本性提高，技术处于国际领先水平，并具有显著的临床应用价值。

(三)申请人已完成产品前期研究并已基本定型，研究过程真实可控，研究数据完整可追溯。

第三条各级食品药品监督管理部门和相关技术机构应当按照各自职责和本程序的规定，在不降低标准和程序的前提下，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，优先考虑创新医疗器械，并加强与申请人的沟通。

第四条申请创新医疗器械专项审批的，申请人应当填写《创新医疗器械专项审批申请表》(见附件1)，并提交申请产品符合本程序第二条要求的证明材料。该信息应包括:

(一)申请人的企业法人资格证明文件。

(2)产品知识产权信息及证明文件。

(3)产品开发过程和结果的总结。

(4)产品技术文件，至少应包括:

1.产品的预期用途；

2.产品的工作原理/作用机理；

3.产品的主要技术指标及确定依据，主要原材料和关键部件的指标要求，主要生产工艺和流程图，主要技术指标的检验方法。

(五)产品创新证明文件，至少包括:

1.信息或专利检索机构出具的查新报告；

2.在核心期刊上发表的能充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著和文献的摘要；

3.国内外上市同类产品的应用分析与比较(如有)；

4.产品的创新内容及其显著的临床应用价值。

(六)产品安全风险管理报告。

(7)产品说明(样稿)。

(八)证明产品符合本规程第二条的其他文件。

(九)境外申请人应委托中国境内的企业法人作为代理人或其在中国的办事机构申请并提交以下文件:

1.境外申请人委托其在中国的代理人或办事处申请创新医疗器械专项审批的委托书；

2.代理人或申请人在中国的办事处的承诺书；

3.代理人的营业执照或者申请人在中国的办事处的机构登记证明。

(十)提交材料真实性的自我保证声明。

申请材料应当使用中文。如果原文是外文的，应有中文译本。