二类医疗器械许可和三类医疗器械许可有什么区别？
第一，从作用上看，《医疗器械经营备案证》和《医疗器械经营许可证》是合法的行业准入证:
根据医疗器械的风险程度，我国对医疗器械经营实行分类管理，一类医疗器械不需要许可和备案，二类医疗器械实行备案管理，三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营备案证》由从事第二类医疗器械经营的企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案取得；《医疗器械经营许可证》由从事第三类医疗器械经营的企业向所在地市级食品药品监督管理部门申请许可后取得。企业取得医疗器械经营备案证明后，可以在批准的范围内销售第二类医疗器械；企业取得医疗器械经营许可证后，可以在批准的范围内销售第三类医疗器械。
二、医疗器械经营备案证书和医疗器械经营许可证的条件不同:
国家医疗器械管理局要求，申请第三类医疗器械经营许可证的企业必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件；对于申请第二类医疗器械经营企业注册证的企业，国家医疗器械管理局建议使用GSP软件，但不是强制性的。就提交的材料而言，申请第三类医疗器械经营许可证提交的材料需要包括计算机信息管理系统的基本介绍和功能描述，但获得第二类医疗器械经营备案证明提交的材料不需要。
三、医疗器械经营备案证书和医疗器械经营许可证有效期不同:
有效期方面，《医疗器械经营企业注册证》暂无有效期，而《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
四、医疗器械经营备案证明与医疗器械经营许可证不同:
根据证书载明的内容，《医疗器械经营许可证》包含许可证号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、发证部门、发证日期、有效期等内容。《医疗器械经营注册证》应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、备案部门、备案日期等事项。
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