张江糖尿病哪个新药获得了药品生产许可证？

10 6月14日，张江医药公司华灵医药发布公告称，经MAH系统审查和现场核查，获得上海市药品监督管理局颁发的全球首个在研新药多扎列汀的药品生产许可证。

这份药品许可证明确，药品名称为“多吉美”，委托生产商为迪赛诺，并明确质量和生产负责人均为华灵医药相关人员。

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根据新修订的《药品管理法》，作为药品持有人，即使委托第三方生产，也必须取得生产许可证。监管部门除了对受委托生产者的生产线标准进行核查外，还应审查药品全生命周期的质量管理能力。

与现有药物不同的是，张江65，438+00年研发的“多扎格列丁”作为葡萄激酶激活剂，是世界上第一个具有全新机制的药物，不仅是重大疾病领域新药研发的突破，也是具有该机制的药物，并建立了国际通用名称。它已经在中国进行了两次三期临床试验，并公布了非常积极的疗效数据。

中国生物技术网-R&D 10年！全球首个糖尿病新药获得药品生产许可证。