印度是个穷国,为什么却成了仿制药的天堂?

那么在印度仿制药品的过程中有哪些相应的法律规定呢?

首先,众所周知,印度是一个贫困人口众多的国家。很多人因为买不起这么贵的药,失去了生命和健康,导致人民贫困。1970年,印度总理英迪拉·甘地通过修改专利法解决了这个问题。修改后的专利法规定,对于食品和药品,只授予工艺专利,不授予产品专利,这意味着印度放弃了对药物化合物知识产权的保护。这种制度相对宽松,使得国内企业能够获得大量的仿制药生产许可,从而为印度仿制药的快速增长提供了空间。同时,印度政府还规定,医药企业税前利润不得超过药品售价的15%。1970-1995年间,印度取消了医药产品专利,成为世界上药价最低的国家。2005年,印度专利法进行了相应修改,使得印度仿制药甚至可以在强制许可下出口到没有相关生产能力的地区和国家。所谓的强制许可是什么意思?印度的专利法规定,当地药企如果拿不到、负担不起或者不能适当提供,可以向印度政府申请知识产权的强制许可,即印度政府将强制许可其国内药企获得仿制药的生产和销售权。

理论上,按照世界各国通行的法律,专利药物的专利保护期为20年,但印度政府等不及20年的保护期,实行了特殊的专利强制许可制度。即在特殊情况下,印度政府授予使用专利的许可,无需专利权人同意,而不是其他持有专利权的企业。也就是说,印度政府允许药品直接仿制。

这样就大大节省了相应的时间。然后,只要仿制药符合相应的规定,印度就可以合法上市销售。从法律角度来说,印度的法律还在司法实践中,对仿制药也给予了一些相应的保护。