生物技术企业出售其产品的海外权益，以及国内创新药物的实力有所提高
今年以来，优诺康、科伦药业以及部分生物技术公司通过licenseout模式“出海”，即中国药企将其产品的海外权益授权给以欧美跨国药企为代表的药企，并获得首付和里程碑费用。海外药企接过接力棒后，负责海外市场的临床研发、上市、生产和销售。
“近年来，中国本土制药公司的创新药物持续加速。”一位不愿具名的药企人士对《证券日报》记者表示。
国产创新药实力有所提升。
Unacon介绍，抗Claudin18.2抗体药物缀合物SYSA1801分别于2020年和2021年被美国美国食品药品监督管理局(FDA)授予治疗胃癌(包括食管和胃交界处的癌症)和胰腺癌(预防、治疗和诊断罕见疾病的药物)的孤儿药。一项多中心、增加剂量和扩大剂量的I期临床研究正在中国进行，以评估本品的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
根据Unacon发布的相关协议条款，石爻巨石生物同意授予ElevationOncology在该领域开发和商业化该产品的独家授权。石爻巨石生物将获得2700万美元的首付款，并有权获得高达6543.8美元+0.48亿美元的潜在发展和监管里程碑付款以及高达6543.8美元+0.2亿美元的潜在销售里程碑付款。石药巨石生物还有权根据该产品在该地区的年净销售额收取高达两位数百分比的销售佣金。石头和石头生物将保留该产品在大中华区的所有权利。
除Unacon外，今年5月，科伦药业发布公告称，子公司科伦泰伯于5月13日与默沙东签署了《许可协议》修正案，将其拥有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A独家许可给默沙东(MSD)在中国境外进行商业开发。7月26日，科伦药业宣布，科伦泰伯与默沙东再次签署许可协议，科伦泰伯给予默沙东在全球范围内进行研发、制造和商业化的有偿独家许可。
licenseout的案例逐渐增多，主要原因是中国对医疗创新的投资激增。2021年度药品审评报告显示，2021年度，国家医药产品管理局药品审评中心共批准或推荐1628件创新药注册申请，同比增长67.32%。
“随着国内创新环境的不断改善，中国制药企业的R&D能力逐渐提高，R&D模式变得更加国际化和先进，特别是在抗体和新冠肺炎疫苗领域。同时，资本市场也为创新药物的研发提供了重要的推动力。”上述不愿具名的药企人士告诉记者。
抢占海外市场
在业内人士看来，国内外因素推动国产创新药加速出海。
国内，竞争的加剧导致企业纷纷出海寻求更广阔的市场空间。上述不愿具名的药企人士告诉记者，集中采购等政策的实施倒逼企业创新发展国际市场已经成为行业常识。
拍拍网财富研究部副总监刘对《证券日报》记者表示，由于研发同质化等因素，企业不得不出海寻求市场空间。
海上成功意味着更广阔的市场。西南证券发布的研究报告称，“放眼太平洋彼岸，美国的医疗支出是中国的四倍，人均医疗支出是中国的十五倍。高定价和高渗透率有望将创新药物的价值放大10倍。”
“海外创新药市场潜力巨大，在监管体系上实现了国际接轨。中国2065438+2007加入ICH，国内临床试验与国际接轨。越来越多的本土药企在海外设立国际多中心临床试验。药企要重点做好创新药的适应症选择和靶点突破，实现差异化创新，为出海打好基础。”上述药企人士表示。
“海外市场人均医疗支出比国内高十倍，定价也高。随着中国创新药IND数量的增加、临床试验数量超过美国以及创新药质量的提升，未来创新药出海潜力巨大。”刘对《证券日报》记者表示。
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