法国药品监管体系是怎样的？
1.申请上市许可AMM:根据该法的规定，一种药物在上市前必须首先申请获得许可(AMM)。颁发AMM许可证的机构可以是欧洲药品审查委员会(EMEA)、欧盟国家的药品管理机构以及法国的法国健康、安全和健康产品委员会(AFSSAPS)。向谁申请，要看药品销售范围。如果你想在所有欧盟国家销售药物，你必须通过欧盟的申请程序。相反，如果你只想在法国卖毒品，可以向AFSSAPS申请。现在只申请一个国家的程序用的越来越少了。
欧盟申请程序有两种。一种是集中程序，即将药品注册资料提交给总部设在伦敦的EMEA公司。一旦获得批准和许可，它们就可以在所有欧盟成员国销售。另一种是互认程序，即如果你在某个欧盟国家申请了牌照，就可以按照那个国家和其他国家的互认程序，卖给其他欧盟国家。而生物技术产品只能选择集中程序，其他新活性物质产品可以随意选择其中的任何一种。
在法国，申请由AFSSAPS接受，申请表格是标准化的，即欧洲药物审查委员会EMEA和所有欧盟成员国可接受的表格。申请人可以在表格中自由选择某种程序，如欧盟集中程序、相互承认程序或国家程序。申请材料必须符合欧盟药品管理法令65/65/CEE，包括药物特性概述、药物命名、定性定量分析、剂型、临床数据、用户友好说明书等。申请材料和样品的数量取决于申请程序和产品类型(新药或改进药物)。
在法国，AFSSAPS中设立的AMM技术咨询委员会负责评估药物的效果和副作用，标准主要基于三个方面:质量、安全性和疗效。评价一种药物的标准除了考虑经济因素外，还应该是其功能至少与市场上已经使用的产品相当，其副作用不能大于市场上已经使用的产品。当EMEA总统或AFSSAPS签发许可证时，该消息将很快在官方公报上公布，该药物将获得一个7位数的许可证注册号，该注册号被描述为“药品许可证n…”
为了鼓励新药上市，AFSSAPS还颁发了临时使用许可证(ATU)，期限为1年，主要用于医院专家为严重和疑难杂症开出的药物，如治疗乙肝、艾滋病和癌症的药物，在药物获准上市前可以在医院使用。本许可证可以延期。
申请AMM平均时间为1.20天，西医申请费约为23000欧元，植物医学申请费为91.50欧元。申请人是购买者或药品制造商。为了简化申请程序，AFSSAPS正在研究建立电子注册程序，包括标准电子技术文件(CTD)和标准电子交换方法(eCTD)。
2.申请加入社会保险报销清单:在获得AMM后，如果制药商希望其药品在法国社会保障体系中获得疾病保险福利报销，他们还必须向AFSSAPS的透明度委员会和生产及版本评估委员会(简称CEPP)提交申请。前者负责科学评价新药相对于原老药的优势；后者负责评估新药疗效和医保报销新药的比例。两个委员会分别向卫生和社会保障部提出了自己的意见:该药能否纳入报销药品目录；该药医保报销比例为35%、65%或100%。该意见还需要通知药物经济委员会，该委员会需要与制药商就价格达成协议。申请期限为90天，申请费约2300欧元。
3.确定药品价格:在法国，药品分为三类，分别确定价格。
一种是社会保险可以报销的药品，其价格是法国所有工业品中唯一由国家控制的。在获得透明委员会的意见后，此类药物的价格将由CEPS卫生产品委员会和制药业商定。2001年该类药品价格由以下部分构成:医药工业企业占65.1%；药学占25.5%；批发商占3.3%；国家占6.1%(通过各种税收)。为了鼓励新药研发，法国政府决定从2003年开始开放新研发药物的价格，即在获得透明委员会的批准后，制药商可以在CEPS没有明确否定的情况下，按照自己的意愿确定新药物的销售价格，并迅速注册进入可以报销的药物清单。改革前的时间是90天。
第二类是不需要社会保险报销的药品，即可以直接向公众做广告的药品，患者可以自行选择对症治疗，其价格由药品生产企业自行确定。然而，法国政府对此类药物的限制比其他欧盟国家更严格。第三类是卖给医院的药品，从1987开始自己定价。
可报销的第三类药品价格的确定，主要依据经过论证的药品销售预测；根据药品在临床试验阶段和推广阶段的费用；并在必要时根据药物在改善疾病方面的经济效益做出判断。在保证医药企业利润最大化的同时，经委对药品质量和数量的管理目标是:控制某类药品的总量；调整部分疗效不佳药品的报销条件和价格；鼓励专利已经公开的廉价药物的生产和使用；减少厂商的推广费用(10%支出)等等。
4.药品上市后监管:根据法国法律，所有药厂、医生、牙医、助产士等。发现药品有严重副作用时，必须及时向当地药品监督中心报告。药厂还必须建立药品监督部门，并定期向国家药监局报告药品的安全性。药物警戒委员会以地区药房检查、海关、税务和专家检查的形式对市场上的药物进行抽查。一旦确定有问题，将有权责令制药商从法国市场甚至欧盟其他国家收回药品(同批号或全部)，并尽快通知所有医务人员。其他措施包括罚款和没收；修改、暂停甚至撤销上市许可；把药厂起诉到一审法院等等。
5、药品广告管理:法国政府通过AFSSAPS药品广告监管委员会(Commission chargé渡厄contr？公共信息技术和药品使用建议传播公司管理各种药品的使用广告，包括面向公众和医疗专业人员的广告。它包括新闻媒体、电影、视频、小册子、医学或科学出版物以及邮件广告。
在法国，可以由社会保险报销的药品和注册在有毒物质清单上的药品禁止向公众做广告，但可以向医疗专业人员做广告。不需要医生处方的药物，即患者可以根据病情选择购买的药物。如果他们需要在报纸、广播、海报、陈列柜、橱窗和电影上做广告，他们还需要事先获得AFSSAPS的许可。
根据规定，药品广告的作用是向使用者提供用药信息。药品广告的内容必须与AMM上市许可申请材料一致，真实、合法、经得起检验，不得对公众健康造成任何危害。
百利来国际集团(24小时服务热线:400-340-0008)，28年注册公司经验，654.38+万客户选择，在香港拥有自己的甲级物业，拥有自己的654.38+000多名香港会计师事务所团队，分支机构遍布深圳、广州、上海、北京，每天往返香港。是汇丰银行推荐的。根据第三方调查，欢迎随时光临各分公司咨询、指导和监督。