新药的保护期是多少年?
法律分析:新药是经过国家医药产品管理局批准,并发给新药证书书后才受到保护的。各类新药的保护期为:第一类新药为12年;第二、三类新药为8年;第四、五类新药用了6年。新药有试生产期的,其保护期包括试生产期。
法律依据:《药品注册管理办法》
第十九条他人在中国获得专利权的药品,申请人可以在该药品专利期限届满前2年内提出注册申请。国家美国食品药品监督管理局按照本办法进行审查,符合要求的,在专利期满后,发给药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。
第二十条根据《药品管理法实施条例》第三十五条的规定,国家美国食品药品监督管理局自许可批准之日起六年内,对获得许可的生产者或者销售者提出的使用未公开数据生产、销售含有新化学成分的药品的申请,不予批准。但是,除非申请人提交了自己获得的数据。