乙肝新药贝西沃在市场监测中安全性是TDF的两倍。
乙肝新药贝西沃在市场监测中安全性是TDF的两倍。
贝西沃(besifovir)，即马来酸贝西沃韦，是一种已经上市并迎来监测期的乙肝新药。但业内人士进入乙肝药物市场的难度相当大，因为目前市场上的新药贝西福有两个缺点:第一是贝西福规模大，宽度为17.0-mm，是美国吉利德科学公司生产的富马酸替诺福韦酯片(TDF)的两倍；其次，贝西沃:左旋肉碱会有1个氨基酸的减少。基于以上不足，自主研发贝西沃的韩国日东制药公司建议，可以将该药掰成两片再服用，并已注意到该药服用不便。
上市后，Besivo迎来了监测评估其安全性和有效性的阶段。临床试验编号:NCT03642340，2065438年5月+07年5月开始，最近更新为2065438年8月318日1次，是由韩国日东制药主办的上市后密切监测试验。Besivo已经上市，但还是有一些不足。韩国日东制药也对贝西沃做了明确表态:
贝西沃可以减少氨基酸左旋肉碱的自发合成，建议服用另一种1药物:左旋卡尔内，属于韩国日东制药，以补充左旋肉碱。延世大学医学院教授安相勋(Ahn Sang-hoon)指出，虽然在临床研究中发现受试者需要补充2片L-卡尔内，但在进入第三次临床试验时，他们只需要服用1片L-卡尔内。服用1片以上的左旋卡尔内确实给患者带来不便，但安氏教授认为，贝西沃自身的优势还是很明显的，优势超过了服用1片以上的左旋卡尔内带来的不便。
只有当实验室异常和生命体征变化导致研究终止、需要医学干预或研究人员认为它们是不良事件时，才被视为不良事件。给药后48周，一般医疗实践中给药后严重不良事件的发生率。贝思沃的上市后监测研究选取20岁以上的成年人或老年人，不接受健康志愿者，采用概率抽样法进行。此外，HBsAg阳性6个月以上或确诊为慢性乙肝病毒感染并使用贝西沃的慢性乙肝患者应满足。
年龄在19以下的慢性乙型肝炎患者、左旋肉碱禁忌症患者以及对贝西沃或其成分反应过度的患者排除在本研究之外。贝西沃是目前韩国上市的药物中安全系数相对较高的抗病毒药物。其主要特点是降低骨和肾的毒性。研究人员分析，考虑到慢性乙肝的长期用药规律，通常服用5至10年甚至终身，用药周期可能会延长，因此需要更高的安全系数来保证持续用药。
全球临床试验数据库
范晓健康结论:以上试验注册信息和上市后监测数据来源于临床试验数据库和贝思沃注册信息。Besivo的优势和劣势都很明显。相比之下，其安全性有所提高，而且是TDF的两倍，给慢性乙肝患者带来了更多的不便，此外，延世大学医院教授Ahn也指出，长期服用贝西沃后，体内会出现1氨基酸的减少。基于上述原因，研究人员开始了上市后监测，以评估Besivo的安全性和有效性。
由此可见，市场上现有的乙肝药物各有利弊。通过介绍实验的目的、设计和方法，让同行业的研究人员了解科学实验的重要性。此外，还能满足读者了解全球乙肝新药研发进展。本次Besivo的安全性和有效性上市后监测由韩国日东制药公司赞助。