什么样的药可以复制？仿制药审批有哪些程序？

——《仿制药审批办法》

第一条为了加强仿制药审批管理，保障人民群众安全有效用药，促进医药行业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，制定本办法。

第二条仿制药是指经仿制药国家批准正式生产，并在国家药品标准(包括我国《生物制品条例》)中备案的品种。国家行政保护的试验标准和品种的药品不得仿制。

第三条申请仿制药的企业必须是取得《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》的企业或车间。

第四条仿制药的质量不得低于仿制药，其使用说明书应当与仿制药一致。

第五条国家鼓励创新和技术进步，控制仿制药审批，通过信息发布进行引导。对于已经满足临床需要的品种，可以暂停仿制药申请的受理和审批。但显著降低成本或提高质量的企业，经国家医药产品管理局批准后，仍可申请仿制。

第六条凡申请仿制药的企业，必须先填写《准仿制药申请表》，送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称省级药品监督管理部门)进行初审，由省级药品监督管理部门报国家医疗器械管理局批准后，方可进行试生产，并按程序申报。

第七条仿制药的申报和批准

(一)申请仿制药的企业在获得国家医药产品管理局试生产批文并完成相关技术工作后，向省级药品监督管理部门提出正式申请，填写仿制药申请表，提供《药品生产企业许可证》(复印件)、GMP证书(复印件)、国家医药产品管理局对仿制药的审核意见，并提交相关技术资料。人体生物等效性试验应当同时提出申请。

(二)省级药品监督管理部门对申请生产的企业或者车间的《药品生产企业许可证》和GMP证书进行核查，确认该企业或者车间申请生产的药品符合批准的生产范围和条件后，决定受理申请。

(三)省级药品监督管理部门负责生产现场的评估(重点是样品来源、是否存在相应的生产设备、质量检测仪器、试生产记录、检验记录等。)，并出具评估报告。

(四)省级药品监督管理部门接到仿制药检验通知书后，应当对申请企业试生产的连续三个批次样品进行现场抽样，并出具检验报告。申请仿制的生物制品，由中国药品生物制品检定所负责抽样检验。

(五)凡需要进行生物等效性试验的，必须经省级药品监督管理部门批准。

(六)省级药品监督管理部门完成审查后，在仿制药申请表上填写审查意见，并将《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、药品检验所检验报告及相关申报材料一式三份报送国家医疗器械管理局。

(七)经国家医药产品监督管理局审批，同意仿制的药品批准文号统一，中药为ZZ ××中药为××中药为××中药为批准文件编号中字母“f”后的前四位数字是公共年份编号。

第八条申请仿制麻醉药品、精神药品、戒毒药品和放射性药品，按照本办法办理，国家法律法规另有规定的除外。

第九条有国家标准且不在新药保护期内的化学药品，工艺上有重大改变的，应当申报为仿制药。

第十条凡在仿制药的试制、申报资料和提供样品过程中弄虚作假的，将停止仿制药的审批，并按照《国家医药产品管理局药品研究、申报和注册违规行为处理办法》进行处理。

第十一条因违反《中华人民共和国药品管理法》被撤销药品批准文号的企业，五年内不再受理其仿制该品种的申请。

第十二条申请生产国家药品标准的药用辅料(空心胶囊除外)，应当经省级药品监督管理部门审批，并报国家医疗器械管理局备案。

第十三条申请仿制药的企业应当按照国家有关规定缴纳审批费用。

第十四条本办法由国家医药产品管理局负责解释。

第十五条本办法自1999年5月1日起施行。此前颁布的仿制药审批规定与本办法相抵触的，以本办法为准。