生物等效性研究的目的和内容

生物等效性研究的目的:证明同一药物的两种制剂的生物利用度完全相同，最终使其在替代两种相关制剂时具有相同的有效性和安全性。

生物等效性研究的内容:开发已上市药物的新剂型，其有效性和安全性已通过临床试验证明，并证明新剂型与原剂型是否具有生物等效性；创新药专利到期后，开发其仿制药，以证明仿制药和创新药是否同样有效和安全。

生物等效性是指同一药物的不同制剂在相同的实验条件下给予相同的剂量，吸收速度和程度没有明显差异。生物等效性不同于药物等效物，是指将相同剂量的相同药物制成相同的剂型，但非活性成分不一定相同，含量、纯度、均匀度、崩解时限、溶出度符合相同的规定标准。