如何区分一类医疗器械与其他类医疗器械的批准文号
根据《医疗器械注册管理办法》( 2014)第76条和第77条
第七十六条医疗器械注册证的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。登记证号排列为:×1机械注×2××××3×××4××××6。其中:×1为注册审批部门所在地的简称:国产第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械使用“国”字;我国第二类医疗器械是指注册审批部门所在地的省、自治区、直辖市;×2为注册形式:国产医疗器械适用“准”字;“金”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门和台湾地区的医疗器械。×××× 3是首次注册的年份;×4是产品管理类;××5是产品分类代码;××××6是第一个注册的序列号。继续注册的,保持××××× 3和××××× 6的编号不变。产品管理类别如有调整,应重新编号。
第七十七条第一类医疗器械备案凭证的编号方式为:×1设备×××××2××××3。其中:×1为备案部门所在地的简称:进口医疗器械第一类为“国”字;我国第一类医疗器械是备案部门所在省、自治区、直辖市的简称加上所在市行政区的简称(没有相应的设区的市行政区的,只是省、自治区、直辖市的简称);××××2为立案年份;××××× 3为备案序号。