原研药和仿制药有什么区别？

指原研、自研、新药。拥有药品专利权的企业生产的。比如美国吉利德公司生产的治疗丙肝的特效药索非布韦和哈沃尼，就是典型的目前没有在国内批准上市的原研药。

二、什么是仿制药？

非原创，只是复制了原药的主要成分。生产企业没有药品专利权。价格仅为原药的1/3。

仿制药含有与原研药相同的活性成分，具有生物等效性，且与原研药在剂型、规格和给药途径上一致。

那么，两种看起来非常相似的药物，真正的区别是什么呢？

一个是生产。相似性:是主要成分的再现。区别:原料纯度，其他成分添加，制造工艺。以上三个差异直接导致了药物进入靶组织的程度和速度的差异。

第二是安全。原研药由于试验和临床检验时间长，疗效和安全性有保证。仿制药的实际效果和副作用很大一部分没有经过长时间的试验，病例有限，很难全面准确地反映其实际表现。

第三是价格差。我国《药品政府定价办法》第六条规定:区分GMP与非GMP药品、原研药与仿制药、新药与名药、普通药，优质优价。

2004年6月，国家批准了最新的产品零售价格。10大剂量主要产品中，最低差价为49%(硝苯地平片)，最高差价为52.6%(头孢曲松钠注射液)。

国内现状:虽然仿制药市场份额高，但患者仍要求使用原研药。上海医药行业也以仿制药为主。目前，全市共有5430个批准文号，其中仿制药占95%以上。北京协和医院在采购药品时会进口一个原研药或一个国产仿制药。

按照药典标准，我国上市的仿制药质量基本合格，与原研药化学等效，但不完全生物等效，临床等效。

以“中美上海施贵宝制药有限公司生产的降糖药物二甲双胍”(商品名格华止，国内仿制药一般称为二甲双胍)为例。虽然中国有上百家企业在模仿二甲双胍，但是歌华智在中国的年销售额超过2亿美元，占中国整个二甲双胍市场的70%。这是因为国产二甲双胍看起来和原研药没什么区别，价格也比原研药便宜很多，但临床上还是有很多患者要求使用原研药。

再比如人们经常吃的维生素C泡腾片。原药放在一杯水里，溶解性很好，像一杯橙汁；而国内一些企业的仿制品放在水杯里，却聚在一起，溶解性差。

对此，医院的做法是——“对于危重患者，紧急抢救时首选原研药。”

“十二五”期间，我国仿制药质量得到显著提升。尤其是2013年，国家美国食品药品监督管理局发布了仿制药质量一致性评价的通知，我国仿制药的审批标准与国际接轨。而2007年修订后的《药品注册管理办法》实施前批准的那些药品品种，虽然符合药典标准(也称国标)，但只是复制了化学结构和剂型，缺乏生物等效性和临床等效性的研究，与国际标准相差甚远。

如果原研药是10，仿制药就是6。