孙皎的个人成果

主要创新性成果包括:

1)创建一种能直接标记聚丙交酯-乙交酯的125I同位素示踪技术,解决包括组织工程支架或药物缓释载体在内的聚丙交酯-乙交酯降解类生物材料的降解产物在体内分布、代谢和评价等关键问题;

2)创建了医疗器械生物学评价体系中分子滤过法、体内外降解性、免疫学毒性、降解产物毒代动力学、体内成骨能力定量测定等一系列检测方法,填补了我国医疗器械部分生物学评价检测能力上的空白,为各类医疗器械临床前安全性评价提供科学而有效的手段;

3)国内率先开展了生物学评价的标准化研究,创建GB/T 16175《医用有机硅材料生物学评价试验方法》国家标准以及《多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能的评价方法》的行业标准草案,为我国医疗器械市场准入前的风险评估作出了重要贡献;

4)首次提出现行国标GB/T16886.6-1997中的评判标准不适用对降解类器械或材料的组织学评价的观点,该观点已被2007年颁布的ISO 10993-6-2007标准所采纳;

5)率先从整体、细胞和分子等不同层面上,初步解释了HAp纳米颗粒致细胞损伤、以及材料致血栓形成的作用机理,创建了针对SiO2和HAp纳米颗粒的标记和体内示踪技术,为纳米材料和介入类医疗器械的安全应用提供理论和技术支持。

上述成果已通过发明专利授权、国家标准颁布、专著或教材出版、论著发表以及为社会提供培训和检测服务等多种形式得以推广应用,特别是成果提升了学科整体的学术地位和对外检测能力,促使学科先后获得CNAS和SFDA的资格认可,成为国内外享有声誉的权威检测机构,取得显著的社会效益。