原研和仿制药专利诉讼案例说明中的“刻出标签”和“1Q15”是什么意思？

雕版标签:分段药品标签；

2005年第一季度。

说明:美国专利链接系统。

Hatch-Waxman法案确定了专利链接制度，其中部分内容简述如下(如需了解更多，可自行搜索关键词“Hatch-Waxman，美国专利链接制度”):

1.原研药企业在申请药品上市时需要提交相应的专利资料，FDA会在黄皮书中进行注册。(橙书系统)

2.仿制药公司在申请时，需要对黄皮书中列出的每一项专利进行专利申报。(专利申报系统)

2.1美国专利权利要求可以分为两类，第一类是四项认证，另一类是两项声明。

2.2其中，认证:I声明橙书未列出相关专利；二。宣布黄皮书中列出的专利已经过期；III声明，承诺专利到期前不上市仿制药；IV声明黄皮书中列出的专利无效、不可执行或仿制药不侵权。

2.3声明:第一个声明(也叫小声明viii)，当原研药有多个适应症时，仿制药只需要针对原研药不具备专利保护的适应症部分进行批准。第二种说法是没有专利的说法(与证书I相比，表示没有专利，证书I表示有专利，没有列在橙皮书上)。

本来，仿制药应该有相同的药品标签，但对于第一个声明，它被称为雕版标签，因为它排除了原研药有专利保护的指示。