化学品是如何分类的?1类,2类,?六种毒品是怎么区分的?
2015,165438,10月4日,六种药品变更为五种药品。
根据2006年10月4日NPC第十二届人大常委会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点及有关问题的决定》,中国食品药品监督管理局制定了《化学药品注册分类改革方案》,已经国务院批准,现予公布,自公布之日起施行。
调整化学品注册分类,新的化学品注册分类分为五类,具体如下:
1类:国内外未上市的创新药。指具有明确结构和药理作用的新化合物,并具有临床应用价值的药物。
第二类:国内外未上市的改良新药。它是指在已知活性成分的基础上,通过优化其结构、剂型、处方工艺、给药途径和适应症而获得的具有明显临床优势的药物。
第三类:国内申请人仿制境外上市但未在国内上市的药品。该类药品应与原药品的质量和疗效一致。
原研药是指国内外第一个以完整、充分的安全性和有效性数据作为上市依据批准上市的药品。
第四类:国内申请者仿制已在中国上市的药品。该类药品应与原药品的质量和疗效一致。
第五类:境外上市的药品申请在境内上市。
扩展数据
药品相关注册管理要求:
(一)新药的审评审批,以物质基础的独创性和新颖性为依据,强调临床价值的要求,其中要求改进后的新药比以前有明显的临床优势。仿制药的审评审批强调与原研药质量和疗效的一致性。
(2)新注册分类为1和2的药品,按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报;新注册的3类、4类药品,按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报;分类为五类的新注册药品,按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序进行申报。
新注册的第二类药品同时符合多种情况要求的,应当在申请表中一并列出。