乐普医疗2020年半年度董事会管理点评
一.概述
报告期内，公司(含子公司，下同)实现营业收入423，783.92万元，同比增长8.08%；实现营业利润137540.93万元，同比增长3.50%；实现利润总额654.38+0.392亿元，同比增长0.64%；实现净利润1183982700元，同比增长215%；归属于上市公司股东的净利润65，438+065，438+040，346.60万元，同比减少65，438+0.30%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为1114496400元，同比增长21.20%；经营活动产生的现金流量净额为65，438+065，438+037，063，700元，同比增长665，438+0.72%；加权平均净资产收益率为14.13%，较上年同期下降2.80个百分点。
报告期末，公司审慎评估因收购体外诊断业务导致的部分技术知识产权，计提减值准备5，630.77万元，对归属于上市公司股东的净利润产生影响5，020.95万元。
报告期内，非经常性损益对公司归属于上市公司股东的净利润的影响为2，585.02万元，主要系公司收到政府补助所致；上年同期，主要由君实生物相关收益产生的非经常性损益为235，865，438+0.80元，同比大幅减少。报告期内，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增加265，438+0.20%。
剔除上述特定减值及非经常性业务影响，归属于上市公司股东的净利润为1164705900元，较上年同期的919565800元增长26.66%。
报告期末，公司资产总额为65，438+0，778，765，438+0，654，38+0.70万元，较期初增加65，438+065，438+0.69%；归属于上市公司股东的净资产为843，654.38+033.47万元，较期初增加65，438+02.68%；所有者权益96，5438+06，729.56万元，较期初增加65，438+04.52%。
报告期内，公司一季度受新冠肺炎疫情影响，整体业绩较同期大幅下滑。第二季度，随着国内疫情的好转，其经营状况呈现出良好的增长趋势。详情如下:
(1)操作条件
(1)医疗器械
医疗设备部门是公司业务中最大的部分。报告期内，该板块实现营业收入225，537.93万元，同比增长29.16%，继续保持快速增长态势。公司自产设备产品包括泛心血管核心设备和非心血管设备。报告期内，自产设备产品营业收入207，740.69万元，同比增长36.84%。
1.1自产仪器产品
1)泛心血管核心仪器
1.1.1核心心血管介入产品
包括心脏冠状动脉介入和外周介入产品。报告期内，公司核心心血管介入产品实现营业收入67，785.84万元。由于一季度大幅下降，半年营业额同比下降25.41%，尽管二季度有所回升。
报告期内，血管内无药支架系统(Nano)收入稳步增长，占金属支架销售结构的47.92%。生物可吸收支架(NeoVas)销售良好，已在29个省数百家医院植入病例，贡献新业绩。
1.1.2结构和心脏节律仪器
包括结构性心脏病仪器和心律仪器。报告期内，公司实现结构及心脏节律装置营业收入96，543.89万元，同比下降5.54%，保持市场领先地位。公司自产双腔起搏器已在青海、贵州完成招标采购工作，纳入招聘的省份增至29个。
2)非心血管设备
包括体外诊断产品、手术器械、麻醉产品、人工智能医疗相关产品和家用医疗器械。
报告期内，公司实现非心血管器械营业收入1307554600元，同比增长155.38%。
1.2仪器产品代理分销
公司依托乐普医疗动力、维康通达、乐普恒通等公司，开展了设备产品在各地区的代理和分销业务，努力打造国内高端心血管设备产品的优质代理和分销平台，积极开展公司自有产品和部分代理产品的销售和分销业务。报告期内代理分销业务收入177972500元，较上年同期下降21.95%。
(2)药物
医药板块主要分为原料药业务和制剂业务(仿制药)，是公司长期稳定的现金流业务。报告期内，医药板块实现营业收入185382.76万元，同比下降8.87%；原料药业务实现营业收入30，733.9万元，同比下降24.15%。
报告期内，制剂业务实现营业收入65，438+0，546，488.86万元，同比下降5.06%。由于集中采购，硫酸氢氯吡格雷和阿托伐他汀钙在医疗机构的销售价格大幅下降。虽然两种产品在医疗机构销量增长较快，但营业收入下降明显，导致医疗机构制剂营业收入大幅减少。但上述两种药物在零售药店均实现了稳定增长，其综合制剂业务的营业收入仅下降了5%。
(3)医疗服务
医疗服务板块是公司正在培育的新业务板块。现阶段主要目的是增加该板块的市场份额，实现与器械板块、药品板块的协同发展，造成短期经营亏损。报告期内，受新冠肺炎疫情影响，医疗服务板块实现营业收入10777.89万元，同比下降7.69%。
(4)新医疗业态
互联网医疗是公司未来发展的重点之一。该公司正在尝试各种商业模式，并在技术上取得突破。公司开发的人工智能系统是这项业务未来发展的支撑。目前还没有实现营业收入。
应用金融业务的发展促进了公司主营业务的快速发展，这也是公司目前正在尝试的业务模式之一，并未实现营业收入。
(5)集团财务费用总额
报告期内，公司在现有业务规模持续扩大的同时，为进一步拓展上述高端仿制药、新型生物制药、第三代胰岛素等药物，母公司统筹安排融资，承担了大量财务费用，影响了母公司当期净利润。
(2) R&D创新
1，医疗设备
公司是科技部授予的中国唯一的心血管疾病介入诊疗仪器设备国家工程技术研究中心。是国内高端医疗设备领域少数能与国外产品形成强有力竞争的企业之一，是国内领先的心血管疾病介入诊疗仪器设备高端医疗产品产业集团。公司核心业务心血管介入治疗正处于技术大变革阶段，主要表现在以下几个方面:1。介入治疗已经进入无植入和少植入时代，公司研发重点在于各种器械的创新，以满足无植入和少植入介入治疗的需求，包括冠状动脉介入、外周介入和先天性心脏病介入的植入器械以及实现上述过程的辅助器械。2.在瓣膜疾病由外科手术转入介入治疗的时代，公司将聚集研发各种主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣置换或修复介入治疗新器械。
1.1无植入和辅助装置的介入治疗
(1)冠心病治疗仪
临床治疗产品包括认证药物支架(Partner/gure ater/纳米金属药物支架、NeoVas全吸收药物支架)、药物球囊(紫杉醇药物球囊Vesselin)和介入配件(导丝/导管/鞘管/Y阀/压力泵/压缩器/注射器)，以及介入植入球囊(冠状动脉/ACS/原位药物球囊等)。)正在研究中。
NeoVas生物可吸收支架:NeoVas生物可吸收支架历经十余年研究和五年临床实验研究，于2019年2月获得中国NMPA批准注册。公司将按照国家医药产品管理局审评中心的要求，开展2000项上市后临床研究，稳步开拓NeoVas支架产品市场。同时，加快开发新一代可降解支架。
(2)外围治疗仪器
可降解外周支架:在外周病变中，很多用金属支架治疗的病变可以用可降解支架替代，特别是对于血管狭窄和膝盖以下血栓形成。该公司正在开发各种适合每个病变特点的可降解外周支架。
外周药物球囊:目前治疗外周血管狭窄或血栓形成的主流方法是普通球囊扩张。原则上，普通球囊的大部分扩张应由药物球囊代替。目前市场上的外周药物球囊都是高剂量(3μg/mm2)的紫杉醇药物球囊，在治疗一些大直径病变或长病变时会导致血中紫杉醇含量高，增加患者的死亡风险。外周药物球囊的发展方向包括降低药物球囊对紫杉醇的载药量和开发雷帕霉素微球载药球囊。
公司研发了多种载药量显著降低(≤1.5μg/mm2)的外周适应症，大部分有望在今年进入临床试验阶段。该公司还开发了一种围绕雷帕霉素微球的载药气球，预计明年下半年进入临床试验。
(3)实现不植入辅助器械的介入。
药物球囊和可降解支架植入术与金属支架和普通球囊的最大区别是保证药物球囊和可降解支架完全贴附在管壁上。药物球囊的药物释放依靠药物球囊的充分粘附将球囊上的药物转移到血管壁，从而释放足够量的药物，最终抗再狭窄。可降解支架的充分粘附是减少长期血栓形成的唯一途径。因此，有必要开发各种辅助导管，以促进药物球囊和可生物降解支架的充分粘附，还需要用监测导管监测植入前后的血管壁。主要产品如下:切割球囊:早期采用切割球囊解决支架再狭窄的治疗。随着药物支架的广泛使用，再狭窄的发生率明显降低，切割球囊的功能也从治疗产品转移到辅助产品。主要用于血管的早期切割和重塑，使一些常见的球囊导管无法充分预扩张，药物球囊和可降解支架无法放置在靶病变处。由于使用了切割球囊和血管解剖重塑，可以治疗药物球囊和可降解支架，扩大了药物球囊和可降解支架的应用范围。
声学球囊:大量血管的狭窄伴有血管严重钙化，阻碍了药物球囊或可降解支架的充分释放和粘附。声学球囊用于治疗钙化病变，声学球囊提供的局部声能使血管钙化层破裂，使植入药物球囊和可降解支架成为可能。
(4)可降解结构封堵工具
结构性封堵器的介入治疗正逐渐向非植入方向发展。与传统封堵器相比，生物可降解封堵器植入人体后可逐渐被自身组织替代。在治疗缺损的同时，体内无异物残留，消除长期并发症，这将给无数患者带来福音。这一由我国自主创新制造的发明和应用，标志着我国完全可降解封堵器领域的突破。该公司正在开发各种可降解结构塞:
可降解室间隔封堵器系统:适用于先天性心脏病室间隔缺损的治疗。目前，全降解封堵器系统已完成全部临床试验，进入集团。目前处于术后随访阶段，临床随访效果良好。将于2020年第四季度注册。预计认证时间，2022年第一季度。
完全可降解房间隔缺损封堵器:主要用于房间隔缺损合并先天性心脏畸形的介入治疗。封堵器具有自主知识产权的降落伞锁定结构，保证了房间隔缺损的安全有效封堵。目前已进入临床前准备工作，预计2020年9月开始临床试验，2021第四季度获得临床试验报告并提交国家医疗用品管理局注册验收，2023年第一季度获得注册证书。
可生物降解卵圆孔未闭封堵器:治疗卵圆孔未闭和预防卒中。针对新一代产品的使用和植入，产品开发在可降解材料编织方法、封堵器结构设计、封堵器花设计、介入输送系统设计、输送方式等方面获得了多项自主知识产权专利，从根本上保证了植入的安全性和有效性。可生物降解卵圆孔未闭封堵器已开始临床试验，预计8月底入组，2021、1完成。临床总结报告于2021年第四季度获得，并提交至国家医疗产品管理局注册。预计2023年第一季度获得注册证书。
可生物降解左心耳封堵器:为防止左心耳可能形成的血栓栓塞，适用于非瓣膜性房颤患者不适合抗凝治疗的左心耳封堵。基于第一代左心耳产品和可降解材料的技术，第二代可生物降解左心耳产品已进入产品立项和开发阶段。
1.2瓣膜疾病介入治疗仪
瓣膜疾病的治疗已从手术转向介入治疗，公司将聚集研发各种主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣置换或修复介入治疗新器械。
(2)二尖瓣和三尖瓣修复或置换系统等产品:公司在植入式主动脉瓣系统研发成功的基础上，积极布局可治疗二尖瓣和三尖瓣疾病的介入产品，其中心尖二尖瓣修复系统和经导管二尖瓣修复系统已处于实验研究阶段，经导管三尖瓣修复系统、经导管二尖瓣置换系统和经导管三尖瓣置换系统处于研发阶段，预计将很快进入动物实验研究。心尖二尖瓣修复系统处于动物实验和型式检验阶段。计划在2020年下半年取得动物实验报告和型式检验报告后，进入国内临床试验阶段。具有创新设计结构的经导管二尖瓣修复系统已完成初步实验验证。2020年进行正式的动物实验研究，同时进行型式检验。预计2021进入临床试验研究。
2.药
目前，公司在药物研发方面主要集中在两个方面。首先，它完成了糖尿病药物的图谱；第二，高端仿制药的研发。
2.1完成糖尿病药物图谱，建立监测和药物治疗闭环。
1)甘精胰岛素:已在PK/PD临床试验；
2)门冬胰岛素:已在PK/PD临床试验；
3)度洛肽生物类似物:目前已完成临床前研究，提交临床申报资料；
4)长效GLP-1受体激动剂:正在进行临床前研究；
5)连续血糖监测:是通过监测皮下组织间的液体糖浓度来间接反映血糖浓度的技术，可以提供连续、全面、可靠的全天候血糖信息。目前项目已经开始动物前期实验，即将送检。
2.2高端仿制药的研发
公司已经有泛心血管疾病的常用药物，如硫酸氯吡格雷、替格瑞洛、阿卡波糖、缬沙坦、苯磺酸氨氯地平、阿托伐他汀、利伐他汀等。为进一步建立泛心血管疾病的药物生态，需要研发各种高端复方制剂，补齐短板，重点研发以下产品:
1)硫酸氯吡格雷与阿司匹林的复方:药物研究阶段，已完成中试生产和生产验证，正在考察稳定性；
2)氯沙坦钾氢氯噻嗪:大复方(100/25mg)已开发，生产现场考察，并在《CDE审评》中提交了补充资料；新增的小规模补充研究(50/12.5mg)正在试生产中；
3)缬沙坦氨氯地平:已完成药学研究，正在进行临床研究。
(3)重要的产品管道
1)医疗设备
1.1心血管系列产品布局
1)冠状动脉系列产品
2.周边系列产品
3、结构性心脏病系列产品
4、心力衰竭管理产品
5.心律管理系列产品
6、心电图生理系列产品
二。IVD系列产品布局
三、外科系列产品的布局
2)药物
(1)糖尿病药物
(2)高端仿制药及一致性评价
公司应符合《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——从事医疗器械业务的上市公司》的披露要求。
截至报告期末，公司及子公司拥有378份第二类和第三类医疗器械产品注册证书。主要产品信息如下:
要求公司遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露准则第2号——从事医药生物制品业务的上市公司》的披露要求。
报告期内，公司核心抗血栓药物硫酸氢氯吡格雷属于6个原研药，公司拥有发明专利“硫酸氢氯吡格雷片及其制备方法”。主要用于预防心肌梗死(几天至35天以内)、缺血性中风(7天至6个月以内)或外周动脉疾病患者的动脉粥样硬化血栓形成；急性冠脉综合征-非ST段抬高急性冠脉综合征(包括不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死)患者，包括经皮冠状动脉介入术后支架植入患者，应与阿司匹林合用；用于ST段抬高急性冠状动脉综合征患者，联合阿司匹林，可用于溶栓治疗。
报告期内，公司降血脂核心药物阿托伐他汀钙分为6个原研药，主要用于:1、高胆固醇血症:原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症患者，在饮食疗法及其他非药物治疗疗效不满意的情况下，可使用本品治疗总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B、甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者中，阿托伐他汀钙可联合其他降脂治疗(如低密度脂蛋白血浆透析)或单独使用(当没有其他治疗时)以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。2.冠心病:患有冠心病或冠心病等危重疾病(如糖尿病、症状性动脉粥样硬化性疾病等)的患者。)并发高胆固醇血症或混合性血脂异常，本品适用于降低非致死性心肌梗死、致死性和非致死性中风、血管重建、因充血性心力衰竭和心绞痛住院的风险。
2065438+2009年8月，国家医疗保障局人力资源社会保障部新发布基本医疗保险、工伤保险、生育保险国家药品目录。列入2019国家医保目录的药品有83种。详情见下表。
三。核心竞争力分析1。自主研发心血管医疗器械领域核心重量级产品，具有明显的技术领先优势，尤其是心血管领域的“介入非植入”技术，引领中国乃至世界行业发展；现有产品的市场份额继续稳步上升，进一步扩大了与竞争对手的领先地位。公司现有产品和在研国际创新设备产品形成领先的技术竞争力，市场领先地位得到稳固和进一步扩大，从技术和市场两个维度进一步强化了“护城河”。(1)公司作为生物可吸收支架技术的行业龙头，进一步加大了领先优势，不仅加深了技术世代壁垒也拓宽了公司的技术护城河。(2)公司新一代含紫杉醇剂量更低的药物球囊和雷帕霉素涂层球囊导管将进一步增强治疗的安全性和有效性，进一步放大和拓宽公司的技术护城河。(3)预防和治疗房颤导致中风的左心耳封堵器进一步放大和拓宽了公司的技术护城河。(4)切割球囊+药物球囊和切割球囊+生物可吸收支架的产品组合，推动了非植入时代介入的进程，将进一步放大和拓宽公司的技术护城河。(5)公司作为人工智能心电技术的行业龙头，进一步加大了领先优势，深化和拓宽了公司的技术护城河。2.乐普管理层意识到，为了保持企业的长期、稳定、可持续发展，需要战略性、前瞻性地判断企业各业务板块的增长周期，及时确立各板块创新产品的增长动力，在心血管及相关领域构建新的业务板块，以对冲其业务板块未来的增长周期。经过几年的实践，公司的战略战术非常有效。集中采购后，公司的成长逻辑没有被改变，可见这一策略的重要性和有效性。通过坚持不懈的重大装置创新研发、第一代预研、临床一代和注册销售一代，公司将与时俱进，根据公司可吸收支架设计和材料制造平台技术、瓣膜设计、完全可回收再定位输送平台技术、封堵器设计和精密制造平台技术，在未来一年安排一系列心血管领域的重大创新装置作为新的核心增长动力。药物气球精密制造及药物涂层平台技术、AI-ECG人工智能心电诊断监测平台技术等5个平台相关，相关非心血管创新业务有限，将继续保证未来年度业绩的稳定增长。3.在国家医保药品集中采购政策下，未来基层市县医院和零售店的增长将是中国医疗行业增长的主战场。基层医院和实体药店谁的竞争优势更大，谁就在未来的增长中占得先机；乐普医疗是第一家去市县医院的设备企业。目前已运营市县合作心血管介入医疗中心190家。未来公司将大力推进基层介入医疗中心的项目进程；国家DRGs按疾病诊断分组付费的试点和推广，将导致医院的药品销售，尤其是慢性病口服药品的销售，逐渐从医院转移到零售店。企业在零售店的竞争优势可以保证公司未来的成长。乐普医疗也是第一家建立单独OTC营销团队的专业处方药生产企业，主要培育药品零售市场。国家医保局药品集中采购政策的实施和推广，进一步使高端仿制药向仿制药快速过渡，加速了基层医疗机构和普通患者对此类药品的需求。未来2-3年一级市场用药量将持续大幅增长，为公司药品营销带来新的市场机遇。公司在基层医院心血管疾病治疗和OTC终端销售的先发优势，为公司在一级市场建立了强大的护城河。4.上市和正在研究的药物涵盖了心血管疾病的整个领域。在医保控费的大背景下，公司的各类别和品种的心血管疾病药物比单个品种的企业更突出，更具有可持续性。随着公司重磅药物氯吡格雷和阿托伐他汀钙的全国集中招标成功，公司已申报并正在开发具有抗血栓、降血脂、降血压、降血糖和抗心力衰竭作用的多种心血管药物管道。上述两方面的优势为公司医药业务带来了新的发展机遇，进一步保证了医药业务的稳定持续增长。而且公司医药管道协同效应明显，综合竞争优势明显，公司产品日益丰富。各类制剂及原料整合、检测与用药整合的产业链协同效应将在新的政策背景下逐步显现，为公司建立新的市场护城河。