生物制药的发展和影响！！！！

生物制药是以基因工程为基础的现代生物工程，即利用现代生物技术对DNA进行切割、连接和转化，生产出传统制药技术难以获得的生物药物。现代生物技术是以基因为源头，以基因工程和基因组工程为主导技术，与其他高技术交叉渗透的高新技术。比尔·盖茨预测下一个首富可能是从事生物技术的投资者。

生物制药产业现状，美国领先技术自第一个基因工程药物上市以来，生物技术因其在解决人类疑难疾病方面的独特作用，成为发达国家新的经济制高点。此后，53种基因工程药物和疫苗在美国上市。目前，有369种生物技术产品用于200多种疾病的临床试验，其中包括175种用于癌症和相关疾病的药物或疫苗。其中，20种生物技术产品已在美国申请上市，107正在进行或已经完成临床试验。美国针对癌症以外的疾病开发的生物技术产品包括:感染性疾病(39)、神经病(2)、心脏病(26)、呼吸系统疾病(22)、AIDS//HIV感染及相关疾病)、自身免疫性疾病(19)、皮肤病(19)和移植(65438+)。可以用生物技术药物治疗的其他疾病包括肥胖症、尿失禁、精神分裂症、骨质疏松症、甲状旁腺功能亢进、子宫内膜异位、良性前列腺增生、慢性肝功能衰竭、粘膜炎、淤滞性静脉溃疡和部分肝切除术。骨折、牙周病、休克、急性肝衰竭、急性感染性多发性神经炎(Ku-巴综合征)、粘膜炎和外伤。目前正在临床研发的创新生物技术产品:①基因泰克针对结肠癌和非小细胞肺癌的抗血管生长因子(VEGF)(皿级临床试验)；②Dendreon的树突状细胞免疫制剂，用于前列腺癌M期临床试验)；③GenvZme公司的树突状细胞免疫制剂，用于奶牛场(1临床试验)和黑色素瘤(两周期临床试验)；onyx-015 @ onxx/$ TERM Lambert公司针对头颈癌的肿瘤抑制剂基因治疗(I期临床试验)；⑤抗IgE人源化单克隆抗体，来自⑤Genetech//Novartis//Tanox Blosystems，用于哮喘(已完成皿期临床试验)；(3)来自用于HIV的③Progenics公司的PRO542；① Pegasre，罗氏公司的聚乙二醇化干扰素，用于丙肝mM的临床试验)；③重组人甲状旁腺激素，由NPS制药公司生产，用于骨质疏松症(ⅱ期临床试验)；③免疫系统增强剂索马托金，来自③CeltriX制药公司，用于重度烧伤(已完成11临床试验)；Onxn，一种来自@ @onnetics的松弛素蛋白，作为抗体ABX—ILB来自A6G6nix公司，硬度(I/M期临床试验)VIII 11。用于银屑病(liP临床试验)PhRMA1988。在第一次生物技术调查时，只有几个产品处于临床试验阶段，但在今年2月进行调查时。“美国生物技术产品销售额在1991年为58亿美元，在1996年为101亿美元，2000年达到5000亿美元。目前，仅美国从事生物技术研究的公司就有1140多家，西欧有800多家，日本有800多家。欧洲和日本也是生物技术产业发展迅速的地区。其中，生物技术产品在日本的销售额在1991年仅为2648亿日元，1996年为6552亿日元，10433亿日元。2.中国加大投入，进入发展阶段。中国的生物制药始于20世纪70年代，90年代后才进入发展阶段。特别是近年来取得了很大进展，大量生物制品获得了生产批准文号(见下表)。其中，2000年上半年批准的生物制品有5种，分别是:治疗用粘质沙雷氏菌疫苗(商品名:雷舒宁)、外用重组人碱性成纤维细胞生长因子(商品名:福吉福)(两种，申请人不同，规格不同)、外用冻干重组人表皮生长因子、口服重组B亚单位肿瘤霍乱疫苗(肠溶胶囊)。目前已建成一批投资较大的生物制药基地，主要包括chgb。自中心成立以来，除“人类基因组测序计划”、“微生物基因组研究”等合作研究项目外，还与国内科研院所、研究所、高校合作开展了人胎肝新型细胞因子的研发、中国H型糖尿病易感基因的定位与克隆、心血管疾病相关基因的克隆、基因药物的筛选与开发、 与中枢神经系统发育相关的CDNA大规模测序，精神和神经系统疾病易感基因的研究，遗传性乳腺阿桔必需基因的定位和克隆。 目前，在肝脏和人类大腿和大脑中发现了348个新基因，确定了13000多个EST，10个新基因获得专利。惠安科公司:该公司是一家专业从事基因工程药物研发和生产的高新技术企业。先后开发了人干扰素A单克隆抗体亲和层析凝胶、重组人干扰素db、重组人生长激素等国际先进生物技术产品，填补了国内多项空白，成功实现产业化，产生了巨大的经济效益。目前，公司正在研发的国家一类新药“重组葡激酶”已完成全部新药研发工作，即将进入临床试验。山东东阿阿胶集团:生物制药研究始于1995，1998年成功完成基因工程药物——重组人促红细胞生成素(EPO)这一世界上高精尖技术产品，用于肾性贫血和各种贫血的替代输血。专家和权威人士一致认为，东阿阿胶集团公司研发的EPO无论是内在品质还是生产工艺都处于国内领先地位，其细胞表达量也是世界一流。随后，公司从EPO入手，先后投入巨资开发了升高血小板的白细胞介素-fi等三个基因工程药物新产品，形成了企业内的高科技产品群。预计3年内，公司将发展成为山东省最大的基因工程制药基地，至少有6个基因工程制药产品上市。云南大学生物科技有限公司:公司利用单克隆生物技术生产的系列产品——“安全期”避孕试纸、优生试纸、女性不孕试纸已正式大批量投放市场。昆明高新技术产业开发区投资建设了国内一流的日产8万张试纸的生产线。杭州生物制药:目前，杭州具有现代生物制药开发能力的医药企业15家，先后开发引进高新技术产品20余项，直接创造经济效益近10亿元。这些成果有的处于国内领先水平。据相关人士透露，今年杭州将有超过10的新产品投产，预计将带来近10亿元的产值。深圳市科兴生物制品有限公司:公司投资7亿元在深圳建设亚洲最大的生物工程产业化基地——“北大生物谷。”北京大学生物谷”是由深圳市政府、北京大学和香港科技大学共同建设的产学研基地。其主要项目包括基因工程干扰素和基因工程胰岛素。力虎科技股份有限公司:公司主要投资基因芯片，公司将投资2.5亿元设立上海博兴基因芯片有限公司，据悉，博兴公司将充分利用现有的基因芯片技术和资源，生产、管理、开发和服务基因表达端口芯片、商品检测芯片、疾病诊断芯片、芯片实验室系统等基因芯片产品。浙江清和生化股份有限公司:投资654.38+0.36亿元建设“清和生化”生物工程项目——日特乐干宝胶囊、苦瓜系列产品开发。该项目是新建的高科技生物工程，其产品可作为熊胆替代品进行系列开发。吉林东升制药有限公司:公司建成投产后，主要生产生物制品、免疫制品、生化制品。预计年销售额达654.38+0.2亿元，利税达5000万元。同时，公司将继续生产代表国际先进水平、填补国内空白的“特异性抗轮状病毒免疫球蛋白肠溶微囊”等国内一流新药。青岛将建设国际创新型生物谷和生命科学研究院:据了解，生物谷将遵循现代企业制度，采取资本运作模式，大力推进科技成果转化，注重机制创新，改善创业环境，最终成为国际知名的生物科学研发和产业化基地。天津将建设国家干细胞基因工程产业化基地:“基地”正式落户天津华苑产业园，预计三年内建成中国最大的干细胞库、干细胞移植中心及相关科研基础设施。哈工大高星科技产业发展有限公司与哈佛合作开发好药。合作项目有两个:一个是投资18万元，由哈工大、哈佛大学生命科学学院、波士顿大学合作开发的银屑病基因药物治疗项目。第二个项目是投资654.38+0.6亿元建设工大生命科学园。

目前，我国生物制药的问答式投资模式不利于生物制药产业的发展。国际制药业的巨大经济效益来自于创新。发达国家的现代生物医药产业都有自己强大的研究机构，每年的投入通常占总销售额的%-20%，而美国生物制药每年的研发投入占总投入的60% ~ 70%。每个大型药企都有自己的“拳头产品”，单品年销售额可达十亿到几十亿元。公司拥有这些产品的知识产权，国家给予专利保护。生产和占领可以垄断市场10年或更长时间，一个产品可以赢得巨额利润，然后从利润中投入巨额资金研发具有知识产权的创新新药，形成一次又一次的良性循环。从美国生物制药的发展模式来看，生物制药产业健康发展的关键是技术实力强的小型专家生物技术公司进行技术开发和创新，大型制药公司通过战略联盟实现生物技术产业化，风险投资为生物技术发展提供资金支持的有机结合。从我国目前的生物制药产业模式来看，生产主要靠购买技术实现，风险投资机制不足，资金太少，技术创新薄弱。所以生物技术行业很难形成气候。我国医药企业小而散，大部分不具备技术开发和创新能力。生产的产品基本都是仿制产品，重复开发投入的现象也很严重。恶性竞争必然导致效率低下。中国的药品进口在逐年增加，外资企业的产品销售也在逐年增加。国外一份研究报告指出:“如果政府不干预，中国医药市场将在5年内完全被国际制药公司操纵。”2.低水平重复研究、重复建设严重，市场竞争激烈。生物技术产品广阔的前景和丰厚的利润吸引了国内许多企业加人开发，但大多是从国外仿制，品种少，厂家多，同级重复建设投资。例如，有18家公司开发rhuG—CSF。据统计，仅1996-1998，就有10重组人白细胞介素-2 (L-2)和10多重组人促红细胞生成素(EPO)。这必然会造成资源浪费、价格打压和市场混乱。而且部分企业由于缺乏产品市场调查分析，产品大量堆积，导致投资价格高的成套流水线设备利用率低，有的年利用率不足一个月。价格战反过来造成产品质量下降，假冒伪劣产品充斥市场。消费者对国产生物技术产品信任度低，更倾向于使用昂贵的进口产品。此外，科研与产业脱节现象依然严重。在国内，科研机构研究的目的是跟进国际先进科技的发展，研究方向过于集中于几个热门品种的上游技术开发，而能产业化的项目很少。在国外，科研成果完成后，落入企业的R&D中心进一步孵化，形成技术流程，然后量产，这在国内是严重脱节的。缺乏具有科学头脑的企业家和具有技术开发能力的企业将研究成果转化为生产，极大地阻碍了产业化的发展。3.市场开拓能力低。由于生产技术和管理方式落后，国内市场将面临进口药的冲击。具体表现为:一是开拓国外市场力度不够，很多企业市场定位不准；二是开发市场的投入不足；第三，虽然生物药良好的临床效果得到了医务人员和患者的肯定，但其价格相对较高，消费能力不足。因此，我国需要进一步加大对生物制药产业的投入，深化科研成果产业化的机制改革。在这个过程中，资本市场和风险投资公司应该发挥积极作用。

中国加入WTO对生物制药的影响:生物制药是知识和资本密集型产业；所以中国入世的负面影响也是很大的。1，国外新品的冲击。入世后，10年进口关税税率将从20%降至6.5%，进口产品价格下降，国内产品的价格优势将不复存在。此外，我国对生物制药研究的资金投入严重不足，在新产品的研究上极具竞争力。因此，中国加入世贸组织将继续受到外国新产品的冲击。2.仿制外国专利产品的做法将受到限制。目前国内几乎所有的生物工程药物都是仿制品，部分产品出口受到限制。因此，中国加入世贸组织并不会增加这些产品的出口，抄袭国外专利产品的做法会受到限制，还可能出现知识产权纠纷。3.外国公司直接进入。中国加入世贸组织后，必将参与国际竞争，资金雄厚、技术创新能力强的外国企业将大量涌入中国，对中国企业将产生巨大冲击。世界上许多生物制药公司都直接或间接地进入了中国市场。196年生物医药进口额为19亿美元，占国内市场的60%，1997年为3.45亿美元，占国内市场的40%。虽然比例有所下降，但随着国产或合资企业的增加，他们依靠的是资金和技术的优势。此外，许多国际制药公司不仅在中国迅速注册了他们的批准产品，而且在中国建立了生产线，在中国完成了临床实验，并在中国建立了研究中心。目前国内最有实力的16企业都在北京建立了自己的研究机构。如果不加快研发具有自主知识产权、市场潜力大的创新产品，加强技术孵化能力，快速实现产业化生产，我国生物制药企业参与国际竞争将面临很大困难。4.外资公司在市场开发中的优势。开发一种新的基因工程药物需要很长时间和大量资金。由于欧美公司资金实力雄厚，可以投入巨资进行市场开发做大量的产品推广，在长期不盈利的情况下也能继续生存，这是国内企业无法比拟的。还有一些公司的产品出口份额已经很大了。估计入世对他们不会有太大的正面或负面影响。

勇敢生物医药产业具有高技术、高投入、长周期、高风险的特点。我国生物医药产业虽然发展迅速，但问题严重，突出表现为研发力量薄弱、技术水平落后。项目重复建设现象严重；企业规模小，设备落后等等。虽然中国有200多家生物技术制药公司，但真正获得基因工程药物生产编号的不到30家。中国生产基因工程药物的公司的总销售额还不到美国或日本一家中型公司的年产值。企业规模太小，无法形成规模经济参与国际竞争。因此，今后应加大对人才和技术市场的投入。l、培养科研开发决策和管理人才:在知识经济中，人将真正成为最活跃的因素，人与技术的结合将超越资金、设备、土地等生产要素，成为新世纪最重要的竞争武器。生物制药是知识密集型行业，对人才及其素质要求较高。既要注重培养新药研发者的科研水平，又要提高新药研发的决策水平。管理水平。要把新药开发的决策和管理水平提高到与技术水平提高同等的高度。2.与国际接轨，缩短研发时间:我国生物制药技术发展仍处于研发阶段，与先进国家相比有5年左右的差距，而制造和生产的差距约为10年。但是，差距不代表没有机会。沈阳三生制药有限公司董事长兼总裁楼丹在谈到这个话题时表示，三生很早就看到了国内R&D能力与国际现代生物技术水平的巨大差距，于是他们将目光投向了国际合作，在美国设立了R&D中心，这让三生公司受益匪浅。公司在国内自主研发干扰素和白细胞介素-2时，分别用了9年和11年，而美国三生研发中心成功研发重组红细胞生成素，仅用了4年半。三生正在研发的国家一类新药血小板生成素，与美国的研发进程齐头并进。3.引入风险资本，参与市场竞争:风险资本在世界各国生物技术产业的发展中发挥了极其重要的作用。北京科技创业投资有限公司副总裁张笑君先生在分析中国生物医药行业前景时认为，中国的R&D实力与发达国家相比非常弱，这正在为风险投资中介创造良好的机会。同时，他指出，未来企业之间的竞争是技术、速度、响应能力和规模化运营的竞争。企业开发的新产品必须快速进入市场并盈利，才能转化为生产力。高科技的技术发展决定了一个产品如果不能及时进入工业化运作，就会被迅速淘汰。因此，营销能力也可能成为生物医药产业产业化的障碍。国际知名生物技术公司在市场上摸索了几十年，一个产品可以做到几十亿美元。国内药厂自己做药自己卖的传统管理模式将面临失败。将自己企业的非成长性环节“外包”，与风险投资公司实现战略联盟，是必然趋势。4.研发方向:我国生物制药产业的研发方向应结合传统医药的优势，发展重点应放在神经系统、肿瘤、心血管系统、艾滋病、免疫缺陷等重大疾病的多肽、蛋白质和核酸上。乙肝基因疫苗和单克隆抗体的研发，血液替代品的研发，生物技术在医学领域的应用，如基因治疗、生物人基因芯片、干细胞等。作为一个654.38+0.2亿人口的国家，中国人口每年增加654.38+0.7万。2000年60岁以上人口达到约6543.8+0亿，为我国生物制药的发展提供了巨大的市场需求。因此，生物制药在中国具有广阔的市场前景:一是随着药品管理制度改革，非处方药市场和农村市场前景良好；其次，相对于化学品和原料药的生产，生物制药具有独特的技术壁垒；再次，研发出来的新药一旦被市场认可，在其生命周期内会给生产者带来巨大的经济效益。目前，我国已经制定了明确的生物制药产业发展规划和产业技术政策，政府从上到下支持生物技术研发。国内主要企业(包括民营企业)对生物技术的关注和资金投入；中国金融部门积极参与生物技术产业的发展，特别是许多有实力的公司都参与了生物技术的发展；目前，中国的生物技术产业已经聚集了一批高学历、高素质的科学家和企业家，他们都是自己培养、从国外回来的。这四个因素对中国生物技术产业的快速发展起到了非常重要的作用。因为生物医药产业的投资回报周期是5到8年，而中国进入生物工程领域的时间还短，回报周期还没到。据预测，21世纪的前几年将是中国生物制药产业的收获季节。