医疗器械特殊审批程序创新审批程序(试行)

第一条为保证医疗器械的安全性和有效性，鼓励医疗器械的研究和创新，促进医疗器械新技术的推广应用，促进医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本程序。第二条食品药品监督管理部门按照本程序对符合下列条件的医疗器械进行审评审批: (一)申请人通过其主导的技术创新活动，依法在中国拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让方式取得中国发明专利权或者使用权；或者核心技术的发明专利申请已经国务院专利行政部门公开。(二)产品的主要工作原理/机理为国内首创，产品的性能或安全性较同类产品有根本性提高，技术处于国际领先水平，并具有显著的临床应用价值。(三)申请人已完成产品前期研究并已基本定型，研究过程真实可控，研究数据完整可追溯。第三条各级食品药品监督管理部门和相关技术机构应当按照各自职责和本程序的规定，在不降低标准和程序的前提下，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，优先考虑创新医疗器械，并加强与申请人的沟通。第四条申请创新医疗器械专项审批的，申请人应当填写《创新医疗器械专项审批申请表》(见附件1)，并提交申请产品符合本程序第二条要求的证明材料。材料应包括:(1)申请人的企业法人资格证明文件。(2)产品知识产权信息及证明文件。(3)产品开发过程和结果的总结。(4)产品技术文件，至少应包括:1。产品的预期用途；2.产品的工作原理/作用机理；3.产品的主要技术指标及确定依据，主要原材料和关键部件的指标要求，主要生产工艺和流程图，主要技术指标的检验方法。(5)产品创新的证明文件至少应包括:1。专利检索机构出具的信息或查新报告；2.在核心期刊上发表的能充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著和文献的摘要；3.国内外上市同类产品的应用分析与比较(如有)；4.产品的创新内容及其显著的临床应用价值。(六)产品安全风险管理报告。(7)产品说明(样稿)。(八)证明产品符合本规程第二条的其他文件。(9)境外申请人应委托在华企业法人作为代理人或其在华办事机构提出申请，并提交以下文件:1。境外申请人委托代理人或其在中国的办事处办理创新医疗器械专项审批申请的委托书；2.代理人或申请人在中国的办事处的承诺书；3.代理人的营业执照或者申请人在中国的办事处的机构登记证明。(十)提交材料真实性的自我保证声明。申请材料应当使用中文。如果原文是外文的，应有中文译本。第五条境内申请人应当向所在地省级食品药品监督管理部门提交创新医疗器械专项审批申请。省级食品药品监督管理部门应当对申报项目是否符合本程序第二条的要求进行初审，并在20个工作日内出具初审意见。初步审查不符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门应当通知申请人；符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门应当将申请材料和初审意见报送中国食品药品监督管理局行政受理服务中心(以下简称食品药品监督管理局)。境外申请人应当向食品药品监督管理局提出创新医疗器械专项审批申请，食品药品监督管理局行政受理服务中心对申请材料进行形式审查，符合本程序第四条规定的形式要求的，予以受理。第六条美国食品药品监督管理局总局行政受理服务中心对受理的专项审批申请给予产品专项审批申请受理编号，受理编号的排列方式为:特种机械×××年×月×日×月×日×月×日×月×日×月×日×月×日×月×日×日×月×日×月×日×月×日×日×月×日×月×日×日×月×日×日×月×日×日×月×日×日×日×月×日×日×月×日×日×日×月×日2、其中×××××？1是申请年份；×××?2是产品序列号。第七条食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审评办公室(以下简称创新医疗器械审评办公室)，对创新医疗器械特别审批申请进行审评。第八条美国食品药品监督管理局总局受理创新医疗器械专项审批申请后，创新医疗器械审查办公室应当组织专家进行审查，并在受理后40个工作日内出具审查意见。第九条创新医疗器械审评办公室专项审批的申请项目，申请人及产品名称应在食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站上公示不少于10个工作日。对公示有异议的，研究相关意见后作出最终复核决定。第十条创新医疗器械审评办公室作出审评决定后，应当将审评结果书面通知申请人，并抄送申请人所在地省级食品药品监督管理部门，供境内企业申请使用(格式见附件2)。第十一条创新医疗器械审评办公室在审查创新医疗器械专项审批申请时，一并界定医疗器械管理类别。国内企业申请，产品定义为第二类或者第一类医疗器械的，相应的省级或者市级食品药品监督管理部门可以参照本程序进行后续工作、审评审批。第十二条对按照本程序进行审批的创新医疗器械，申请人所在地的食品药品监督管理部门应当指定专人根据申请人的要求及时沟通和指导。收到申请人的质量管理体系检查(评审)申请后，应优先考虑。第十三条对于创新医疗器械，医疗器械检测机构在进行注册检测时，应当及时对生产企业提交的注册产品标准进行预评价，发现问题及时向生产企业提出修订建议。第十四条医疗器械检测机构收到样品后，应当优先对医疗器械进行注册检测，并出具检测报告。医疗器械检测机构预评价的注册产品标准和申请注册的医疗器械产品标准预评价意见表应当加盖检测机构印章，并与检测报告一同出具。第十五条创新医疗器械临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，食品药品监督管理部门应当根据临床试验进展情况进行监督检查。第十六条创新医疗器械临床研究需要修改临床试验方案、调整使用方法、规格、预期用途、适用范围或人群等重大变更的，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。主要工作原理或作用机制发生变化的创新医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。第十七条对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前和技术审评过程中，食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心应根据申请人的要求，指定专人及时沟通和指导，讨论相关技术问题。第十八条对于创新医疗器械，申请人可填写《创新医疗器械交流与交流申请表》(见附件3)，就以下问题向食品药品监督管理局医疗器械技术评价中心提交交流与交流申请: (一)重大技术问题；(2)重大安全问题；(3)临床试验计划；(四)总结和评价阶段性临床试验结果；(五)其他需要沟通的重要问题。第十九条食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当及时对申请人提交的通讯申请及相关材料进行审查，并将审查结果通知申请人(见附件4)。食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意沟通的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人约定沟通的形式、时间、地点和参加人员，并安排与申请人的沟通。沟通要有记录，记录要有双方签字，以备产品后续研究和评估时参考。第二十条食品药品监督管理局受理创新医疗器械注册申请后，应当将申请项目标注为“创新医疗器械”，并及时传阅注册申请材料。第二十一条已受理注册申报的创新医疗器械，由食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心优先考虑；技术审查后，食品药品监督管理局将优先进行行政审批。第二十二条有下列情形之一的，食品药品监督管理局可以终止本程序，并通知申请人: (一)申请人自愿请求终止的；(二)申请人未按规定时间和要求履行相应义务的；(三)申请人提供伪造和虚假信息的；(四)经专家评审会议确定不适合按照本程序管理的。第二十三条食品药品监督管理局在实施本规程的过程中，应当加强与国务院有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展情况。第二十四条突发公共卫生事件应急医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》执行。第二十五条本规程未涉及的医疗器械注册管理要求和规定，按照《医疗器械注册管理办法》及其他相关规定执行。第二十六条本规程自2065438年3月1日起实施。附:1。创新医疗器械专项审批申请表(略)2。创新医疗器械特别许可申请审查通知(略)3。创新医疗器械交流申请表(略)4。创新医疗器械交流回复表(略)