鼻炎通喷雾剂(鼻炎通滴剂)简介
2鼻炎通喷雾剂(鼻炎通滴剂)药典标准2.1名称鼻炎通喷雾剂(鼻炎通滴剂)
鼻炎通盆屋基
2.2处方盐酸麻黄碱5g，黄芩苷20g，金银花300g，辛夷油2ml，冰片1g。
2.3取上述五种成分，黄芩苷加入适量水，搅拌均匀，加入适量40%氢氧化钠溶液溶解，用稀盐酸调节pH值至6.5 ~ 7.5，金银花加水煎煮两次，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度约为65438±0.05(50℃)的清膏，冷却，加入20%。用50%硫酸溶液调节pH值至3.5 ~ 4.0，搅拌均匀，过滤，用40%氢氧化钠溶液调节滤液pH值至6.5 ~ 7.0，密封，冷藏2 ~ 3天，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至约25ml，加水，搅拌均匀，活性炭处理，过滤。盐酸麻黄碱溶于水备用。将冰片和辛夷油溶于乙醇中，然后加入21g聚山梨酯80，搅拌均匀，加入上述药液，然后加入0.8g亚硫酸氢钠和10g苯甲醇，混匀，加水至近总量，搅拌均匀，调节pH值至6.0 ~ 7.0，过滤，加水至1000ml，搅拌均匀，包装。
2.4性状本品为喷雾剂，药液为黄褐色至褐色的澄清液体。
2.5鉴别(1)取本品30ml，加入1.2g氢氧化钙，搅拌10min，离心，取上清液，加入30ml石油醚(30 ~ 60℃)，摇匀萃取，分离石油醚溶液，加入6mol/L盐酸溶液1ml和水655。另取辛夷1g作为对照药材，按挥发油测定方法(药典2010版附录X D A)进行检验。向量筒中加入2ml乙酸乙酯，加热至沸腾，保持微沸65438±0h，然后分取乙酸乙酯溶液，加入0.2g无水硫酸钠，搅拌均匀，离心，作为对照药材溶液。然后取冰片对照品，加入石油醚(30 ~ 60℃)，制成每1ml含3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(药典一部2010版附录ⅵ b)试验，分别吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液5 ~ 6μ l、对照药材溶液5 ~ 6μ l，点于同一张硅胶G薄层板上，制成条状。供试品色谱中，用石油醚(30 ~ 60℃)-乙酸乙酯(8: 1)，在与对照药材色谱相应的位置上，有两个以上相同颜色的斑点；在与对照品色谱图相对应的位置，显示相同颜色的斑点。
(2)取本品10ml，加乙醚20ml，轻轻摇匀萃取，分离水溶液，蒸干，残渣加甲醇3ml溶解，过滤，取滤液作为供试品溶液。另取金银花65438±0g作为对照药材，加甲醇5ml，超声65438±00min，滤液作为对照药材溶液。然后取绿原酸对照品，加甲醇制成每65438±0ml含65438±0mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(药典一部2010版附录ⅵ b)试验，吸取上述三种溶液各2 ~ 5 μ l，点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯-甲酸-水(7: 2.5: 2.5)上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置于紫外灯下(365nm)。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
2.6检查2.6.1的pH值应为4.5 ~ 7.0(药典2010附录ⅶ g)。
2.6.2喷雾试验取本品，按喷雾试验(药典2010版附录I Z)检查。每瓶每扣平均喷量应为0.063~0.095g。
2.6.3其他应符合鼻用制剂(药典一部2010版附录ix)项下的相关规定。
2.7含量测定2.7.1黄芩苷含量测定采用高效液相色谱法(药典一部2010版附录ⅵ d)。
2.7.1.1色谱条件及系统适用性试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2%磷酸溶液(52∶48)为流动相；检测波长为280纳米。根据黄芩的峰，理论板数应不低于2000。
2.7.1.2对照品溶液的制备取黄芩对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液。
2.7.1.3供试品溶液的制备准确称取本品0.5ml，置于装有100ml的瓶中，加入6mol/L盐酸溶液2滴，温水中加热3分钟，摇匀，加稀乙醇至刻度，摇匀，滤过，取连续滤液即得。
2.7.1.4测定方法分别准确吸取对照溶液和供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含黄芩苷(C218O11)应为标示量的85.0% ~ 115.0%。
2.7.2盐酸麻黄碱含量测定采用高效液相色谱法(药典一部2010版附录ⅵ D)。
2.7.2.1色谱条件及系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.009mol/L庚烷磺酸钠溶液和0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调至pH 3.0)(40:60)，流动相为1%三乙胺；检测波长为213纳米。以盐酸麻黄碱峰计算，理论板数应不低于1000。
2.7.2.2对照品溶液的制备取盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加入流动相，制成每65438±0ml含0.65438±0mg的溶液。
2.7.2.3试液的制备准确量取65438±0ml本品，置25ml容量瓶中，加入约20ml 0.3%氢氧化钙溶液(使用前摇匀)，用温水加热5min，冷却至室温，超声处理(功率300W，频率40k Hz)65438±0min，加0.3%氢氧化钙溶液至刻度，摇匀，即得。加入3滴6mol/L盐酸溶液，摇匀，蒸干，用适量流动相溶解残渣，转移至10ml容量瓶中，将流动相加至刻度，摇匀，过滤，取滤液。
2.7.2.4法分别准确吸取对照溶液和供试品溶液65438±00μl，注入液相色谱仪进行测定。
本品每1ml含盐酸麻黄碱(C10H15no HCl)应为标示量的85.0% ~ 115.0%。
2.8功能主治:疏风清热，宣肺通窍。用于风热蕴肺所致的鼻塞、清涕或浊涕、发热、头痛；伴有上述综合征的急慢性鼻炎。
2.9用法用量:喷入鼻腔，一次1 ~ 2粒；每天2 ~ 4次。1个月为一个疗程。
2.10规格(1)每瓶10ml？(2)每瓶含15ml(每瓶含黄芩苷20mg，盐酸麻黄碱5mg)。
2.11储存是遮光密封的。
2.12附件:辛夷油本品为辛夷Pamp。和玉兰。木兰科的。或用水蒸气蒸馏法从广玉兰的干燥花蕾中提取的挥发油。
2.12.1性状本品为淡黄色至黄色澄清液体；它有一种特殊的辛夷花的香气和一种辛辣的味道。
2.12.2鉴别取本品0.05ml，加1 ml石油醚(60 ~ 90℃)溶解，作为供试品溶液。另外，1g。以辛夷为对照药材。照挥发油测定方法(药典2010版附录X D A)向量筒中加入2ml石油醚(60 ~ 90℃)，加热至沸，保持微沸1h。然后，分取石油醚溶液，加入0.2g无水硫酸钠，搅拌均匀，脱水。照薄层色谱法(药典一部2010版附录ⅵ b)试验，分别吸取上述两种溶液1μl于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30 ~ 60℃)-乙酸乙酯(80: 7)为展开剂，展开，取出，干燥。用10%硫酸乙醇溶液喷2%香兰素，在105℃加热至斑点清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.12.3查2.12.3.1的相对密度应为0.870 ~ 0.940(药典2010附录VII A)。
2.12.3.2折射率应为1.457 ~ 1.487(药典2010附录VII)。
2.12.4避光保存，密封放置于阴凉处。
版本2.13