企业进行药品项目审批需要哪些资料？流程是怎样的？

企业在不同的研究任务中有不同的信息收集。对于独立公司，主要关注市场前景、临床优势、专利研究和竞争分析。对于乙方来说，更多的是技术问题，工艺技术，合成技术等。，而最不可或缺的就是数据库、浏览器等。工具准备好之后，就可以正式开始研究工作了。

企业药品立项所需的数据和流程

1.先调查原始研究数据。

首先要查询原研说明书，明确适应症，确定参比制剂，一般包括原研药物的市场情况、参比制剂、说明书等基本信息。虽然这些数据一般在各大药监局都能查询到，但数据库更全面，更利于分析，浏览检索国外说明书更麻烦。

原始研究数据

2.国内外药品的上市

查询上市药品的主要目的是查询竞品详情、竞争对手数量、各国药品上市情况，分析试验难度。本部分主要查询上市与一致性评价(分析竞争对手)、临床申报(报告进展和be难度)和CDE原料药申报的受理情况，关注时间节点和受理类型，帮助我们对项目有一个大致的了解。

国内外上市

3.调查专利数据

考察原研药的专利，专利知识产权是医药的核心之一。想要分析了解清远研的专利，团队是必不可少的。对于很多仿制药厂商来说，在专利面前会有很多短板。调查专利不仅可以使企业避免侵权，还可以获得专利中的工艺参数。无论采用何种方式，都需要对专利权人、法律地位、专利类型、申请日等信息进行梳理。

4.调查市场销售数据

调查市场数据的主要目的是了解药品在市场上的分布情况，计算投入产出比。除了“医药融云”，我们还可以通过一些公司的年报或投资报告来分析市场销售情况，询问医药代表等。，但是这些数据的准确性可能不是很准确。

市场税收数据

5.调查API的数据。

查询最佳合成路线，还可以查询为每条合成路线设计的中间体和试剂，为查询药物合成路线提供了数据支持。

大宗药物数据

还有注册法律法规的可行性，临床优势等。，最后是对项目的评价。这些都是在药物研发阶段可以开始之前完成的。这些是企业药品立项需要的数据，流程也是上面的结构。祝大家早日立项成功。