医疗器械新产品审批规定(试行)
新医疗器械产品通过国家医疗器械管理局的审查和批准，并颁发新医疗器械产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。第四条生产企业可以凭新产品证书申请产品注册。第五条医疗器械新产品证书由国家医疗器械管理局统一印制。新产品证书编号为:
国药械(新)字xxxx 1号。X2XX3XXX4
其中包括:
XXXX1年认证
X2-产品类别
xx3-产品品种代码
xxx4-序列号。第六条国家医药产品监督管理局应当及时对批准的新医疗器械进行公告。第七条医疗器械新药临床试验前，应当按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定，向国家医药产品监督管理局提交相关资料，经审查批准后，方可进行临床试验。第八条申请医疗器械新产品证书，应当提交下列材料(一式两份):
(1)产品技术报告。应当包括该类产品的国内外动态分析，产品的生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺要求，以及确定产品性能指标的依据、实验过程和结果。
(二)产品风险分析和采取的防范措施。
(三)国家信息或专利检索机构出具的查新报告。
(四)国家医药产品管理局(对研发单位)或省、自治区、直辖市药品监督管理部门(对生产单位)批准的产品质量标准和制剂说明书。
(五)产品性能自检报告。
(六)国家医疗产品管理局认可的医疗器械质量检验机构出具的产品型式试验报告。
(七)临床试验批准文件。
(八)两个以上临床试验基地出具的临床试验报告。
(9)产品的使用说明。第九条国家医药产品监督管理局收到完整的申请材料后，出具受理通知书，并在50个工作日内作出是否批准的决定。
不予批准的，应当书面说明理由。第十条申请人对国家医药产品监督管理局的审批结论有异议的，可以自收到审批结论之日起30日内向国家医药产品监督管理局提出复审申请。第十一条新产品证书遗失的，申请人可以提供法律责任声明，单位主管部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件，可以补办。补发的证书应当使用原编号，并加注“补充”字样。第十二条违反本规定，申请新的医疗器械，提供虚假证书、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得新的医疗器械证书的，国家医药产品管理局撤销其新产品证书，并在两年内拒绝受理其新产品申请。第十三条本规定由国家医药产品管理局负责解释。第十四条本规定自2000年4月20日起施行。