关于生物相似药物的生产和制造的两三件事

生物制剂与化学药物的区别传统的西医是化学制药，将有机物质或化合物提纯精制，然后通过化学反应修饰出最佳的分子结构。在过去的30年里，随着我们对微生物的了解和对基因的研究，生物技术出现并蓬勃发展，它也被应用于药物的研发，这就是所谓的生物制剂。生物制剂由基因工程活细胞制成，包括治疗性蛋白(在体内替代或强化功能性蛋白)和单克隆抗体(针对特定疾病靶点进行精确攻击的靶向治疗)。

表/比较生物制剂和化学药物的区别？经台湾省癌症基金会授权，什么是生物相似药物的生物制剂的出现，在过去的二三十年里确实改变了很多疾病的治疗方法，显著延长了患者的生存期，改善了疾病的症状。但随着各国生物制剂专利保护期的到期，市场上逐渐出现了生物相似的药物。仿生药物不是仿制药。我们经常听说，仿制药只是通过化学合成产生相同的化学结构，工艺相对简单。相反，生物相似的药物是在活体细胞系中通过基因工程生产的，因此涵盖了分子量、复杂程度、工艺等方面的差异，研发程序远比仿制药复杂。

为什么需要生物相似的药物？专利将于2020年到期的生物制剂的全球销售额高达670亿美元。因此，市场自由竞争的商机推动了近年来生物相似药物的蓬勃发展，生物相似药物的出现必将有助于提高患者接受生物制剂治疗的机会。此外，对于* * *卫生部门和医保单位来说，在医疗资源有限的情况下，也乐见生物相似药物上市，以节约药品成本。基于医药法规标准和生物制剂制造经验，通过简化临床试验和扩大适应症节约新药研发成本，因此反馈给生物相似药物定价。这些节省下来的药费可以支付给其他创新的新药和医疗保健技术，来照顾更多的患者。

生物相似药物的生产和严格的质量控制是关键。大部分参考药物的工艺信息属于专利，不对外公开。因此，生物相似药物的制造商必须开发新的细胞系，并定制自己的工艺。与仿制药相比，生物仿制药的开发更加精确和复杂。生物仿制药生产过程中的过程质量检测约250项，而与小分子仿制药相比只需要50项左右。在生物相似药物的制造过程中，首先对许多批次的对照药物进行分析以建立基准，然后通过活细胞经历复杂和精细的多步骤程序，并通过数万次实验数据分析、生理功能评估和最终临床试验直接比较，可以确保生物相似药物和对照药物之间的相似性。仿生药物与目前批准上市的生物制剂高度相似，也有更复杂的监管审查标准，用于控制和维持药物质量，严格控制患者护理。

如何找到最好的细胞系，生产出与参考药物具有相同效果的生物相似药物是关键，而这些步骤需要反复试验和筛选。此外，生产环境中参数和质量的控制也决定了每批药物能否保持相同的效果。

图片由台湾省癌症基金会授权。※本文由台湾省癌症基金会授权。原文见此。