生物学的发展
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国外生物医药市场的现状和前景
相关统计显示，1996年全球生物技术药物市场为6543.8+027亿美元，1997年约为6543.8+046亿美元(+654.38+05%)。如果保持目前的增长速度，2000年市场销售总额可能超过200亿美元，将出现100种现代生物技术药物。虽然生物技术药物目前仅占全球6543.8+0500亿美元药物市场的8%，但由于能够弥补化学药物的根本缺陷(成本低、成功率高、安全可靠等)，因此具有巨大的生命力和成长性。).
根据美国药物研究与制造商协会1995和1996的调查报告，由FDA和欧盟开发批准并进入临床试验的生物技术药物1994年为143，1998+0995年为234，1996年为250。在主要产品类别中，国际市场上最畅销的基因工程药物有促红细胞生成素(EPO)、G-CSF、白细胞介素、干扰素(α、β、γ)、胰岛素、T-PA等。，以及细胞因子、受体药物、凝血因子ⅷ等。乙型肝炎病毒疫苗是主要疫苗，此外还有用于检测和诊断的PCR技术试剂和用于克隆的探针等实验用品。
在欧洲生物技术药物市场，1995中市场份额最大的是人胰岛素，占38%，但达到了增长的顶峰。从增长来看，干扰素的增长率将从1995年的2.3%增长到2002年的9.5%，品种将从过去的a-干扰素和g-干扰素增加到4个品种。在欧洲，重组脱氧核糖核酸干扰素已被用于治疗多发性硬化症。集落刺激因子也保持上述增长率，但市场以粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子为主，该产品因其副作用遇到了推广问题，其营业额预计将从1995年的4.5%下降到2002年的13%。EPO将从1995中的0.6%提高到22.5%。生长激素新适应症的批准和应用可能会加速该市场的发展，该市场在1995年占欧洲生物技术药物市场的16.3%，但政府的降价措施可能会使增长率在2002年降至14%。据欧弗罗斯特&；沙利文最新的市场研究报告估计，欧洲生物技术衍生物在EPO、集落刺激因子、干扰素、人胰岛素和人生长素方面的市场规模将从1.995年的23.4亿美元增加到2002年的41.5亿美元，主要原因是新产品的不断上市和适应症的增加。
在欧美市场，一些第二代基因药物，如重组新钠肽、胞内肽等已经上市。此外，在重组细胞因子融合蛋白、人单克隆抗体、细胞因子、反义核酸、基因治疗、制备抗原的新手段和新技术、转基因动物模型的应用等方面也取得了实质性进展。国外生物医学的最新发展趋势突出表现在以下几个方面:
克隆技术。1997克隆羊的出现，使人类克隆技术发生了划时代的革命。更值得注意的是克隆技术的最新发展。65438年6月至0999年4月，美国研究人员成功将成人骨髓间充质干细胞体外培养成软骨、脂肪和骨细胞。利用这项技术开发基于干细胞的再生药物将有巨大的市场，可以治疗软骨损伤、骨折愈合不良、心脏病、癌症和衰老引起的退化等疾病。
血管生成。用于治疗癌症的血管生成抑制剂引起了媒体的极大关注。1998 5月《纽约时报》介绍了两种抗血管生长因子血管抑制素和内皮抑制素的功效，处于临床前开发阶段，引起投资者购买EntreMed股票，公司市值一天内增长4.87亿美元至6.35亿美元。第三种抗血管生成蛋白叫血管抑制素(angiostatin)，5月份1998发布时只有体外测试数据。1998年3月，第一个用生长激素刺激心脏周围血管生长的临床实验结果发表。该方法可用于预防和治疗由冠状动脉疾病引起的动脉阻塞。这种血管生成疗法与癌症疗法正好相反。它刺激动脉内壁内皮细胞的生长，形成新的血管，以治疗冠状动脉疾病和缺血。
艾滋病疫苗。艾滋病疫苗的研究再次引起了人们的关注。6月，1998，VaxGen宣布将在美国和泰国开展一种新的艾滋病疫苗Aidsvaxgpl20。这是一种新的二价疫苗，公司认为它会比以前的单价疫苗更有效。6月1999美国国立卫生研究院成立了新的疫苗研究中心，艾滋病疫苗的研制是其中心任务之一。
药物基因组学。药物基因组学利用基因组学和生物信息学研究获得的关于患者和疾病的详细知识，设计和开发针对某种疾病特定人群的最有效药物，以及识别特定人群的诊断方法，从而使疾病的治疗更加有效和安全。通过采用这种策略，制药公司可以根据疾病的不同亚型生产同一种药物的一系列变体，医生可以根据不同的患者选择这种药物的相应变体。这项技术可以根据患者定制新药，把疗效和适应症说得非常清楚，减少临床试验的次数和费用，缩短临床审批周期；药物上市后，由于疗效明确具体，副作用少，更容易说服医生使用这种昂贵的新药。当然，药物基因组学技术的应用也有弊端。大部分药物都是有针对性的，减少了适应症，缩小了市场规模。此外，结合基因检查带来的隐私问题也需要解决。
人类基因组计划。人类基因组测序掀起了新一轮竞争高潮。PerkinElmer和J. Craig Venter组建了一家新的基因组公司，计划在三年内完成人类全基因组测序。另一方面，美国国家人类基因组研究所在1998年9月宣布，为了庆祝DNA双螺旋结构发现50周年，将在2003年底前确定人类基因组的DNA全序列。几乎与此同时，Incyte制药公司旗下的Incyte Genetics宣布，将完成人类全基因组图谱，建立包含1年内所有基因单核苷酸多态性数据的基因组序列库。
中国生物医药市场的现状与前景:
我国生物制药的研发始于20世纪70年代，到90年代，许多产品已经产业化并陆续上市。据不完全统计，我国已有近16产品投入市场，20多种基因工程药物处于研发阶段。65438-0996年，我国生物技术药物产值约18亿元，利润5亿元。到1997年底，上市的基因工程药物有12种，年产值30亿元，2000年69亿元，2003年99亿元。专家预测，未来几年，生物制药行业年均增长率不会低于12%，发展前景广阔。
我国生物制药企业的特点是规模小，市场容量小，生产厂家多，产品重复。目前，中国有200多家生物技术工程制药企业。目前沪深两市涉及生物医药行业的上市公司有67家，其中销售总额超过1亿元的不超过4家，超过1000万元的也只有十几家。中国转基因药物的总销售额还不到美国甚至日本一家中型公司的年产值。从企业的R&D投资来看，大多数跨国公司的开发费用占其销售收入的10%以上，有的甚至高达30%。从筹资规模看，欧美国家的风险投资机制比较完善，国外公司资本化，筹资能力强。到1997年底，美国在生物技术上的投入已经超过500亿美元，并且还在以每年50亿美元的速度推动生物技术的发展，而中国的总投入只有60亿元左右，还不到国外大公司一年的基因药物销售收入。此外，国内药企在销售网络建设、运行机制和效率、市场渠道开拓经验等方面与国外公司存在较大差距。
但也要看到，近年来国内一些药企加大了投入，具备了自主研发能力。我国生物制药产业虽然起步较晚，但起点较高，关键设备均为国外进口，尤其是在上游和中试方面，为我国生物制药企业使用提供了客观条件。
国内企业面临的挑战及对策
(A)优势和机会
以现代生物技术为主的生物制药是21世纪最有前途的产业，我国生物制药经过90年代的发展，已初步形成产业规模。近年来，国家高度重视生物技术的发展，出台了相应的政策，为我国生物医药的发展带来了活力和机遇。去年的非典疫情也促进了中国对生物医药产业的投资，给生物医药产业的发展带来了机遇。目前，相关企业正在加紧研发对病毒感染有效的干扰素新剂型，给被价格战蒙上阴影的生物技术领域带来了一些新的希望。
(2)弱点和挑战
我国生物制药产业虽然发展迅速，但也存在资金投入少、研发实力弱、技术创新落后等严重问题；药品研发生产中重复建设严重；实力分散，企业规模小，整体生产现代化水平低，设备落后；市场开发理念畸形，缺乏品牌意识；企业管理相对落后，技术和运营人才匮乏；企业之间缺乏沟通和合作。
目前，全球排名前十的制药公司已全部进入中国市场，排名前25位的制药公司中有15家在中国设有办事处。加入WTO后，这些企业可能从政策上获得“准国民待遇”，对我国生物制药行业造成冲击。
(1)进口药品。从进口关税来看，目前药物制剂进口关税为20%。加入WTO后，10年将降至6.5%，国内生物制药企业将逐渐失去关税政策保护的竞争力。
(2)外资企业直接进入。外国生物制药企业在中国的独资或合资企业显著增加。他们凭借资金和技术优势，对发展中的中国生物制药产业产生了巨大影响。
(3)国外新药开发。由于我国新药开发投入严重不足，新产品开发缺乏竞争力，新药开发缓慢。同样，一个新药研发出来，一旦国外竞争对手抢先申报了该药的专利权，就会让国内企业的前期研发投入落空。
(4)外国公司市场开发的优势。国外很多大公司在新产品进入市场的头几年就以巨大的投入培育市场，可以长期无利润的继续生存，这是中国公司无法比拟的。
(5)知识产权纠纷。由于中国大部分生物制药都是仿制品，入世后有两个问题:一是产品出口受到限制；第二，抄袭专利产品的做法将受到限制。