2021上市的国产新药有哪些？
融云对整个数据库进行了整合，梳理了2016-2021期间国内1新药申请受理情况、涉及的靶标以及最新研发进展。并进行分类，梳理热点靶点历史、近6年主要治疗领域新药的靶点分布统计、五大热点靶点的全球最新研发进展；基于全球和中国创新药物IND以上指标，筛选出最具潜力的“中国新”指标...
最后将以上内容整理成《中国？第一类新药靶点白皮书。
一是国内一类新药受理数量逐年增加。
在2016-2021统计期内，国产1新药申请量呈持续增长趋势，申请量年复合增长率(CAGR)高达40%。其中，2020年受理申请量增长83%，较过去达到最大增幅，反映CDE效率和市场活跃度大幅提升；2021年，一类新药国内申请量持续增长，申请量较2020年增长68%，累计达到1379件。
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二、2021国内上市新药取得优异成绩。
2021年，我国创新药产业大踏步前进，本土药企自主研发能力不断提升，国内上市新药数量再创新高，达到近6年来最高。据统计，2021年，我国上市的国产新药总数为25个，其中化学药18个，生物药7个。这两类药物在过去六年中被列入相应类型的数量最多。
2021年，我国有1个新药(化学药)上市。
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2021年，我国有1个新药(生物药)上市。
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从化学医学的角度来看，药企研发百花齐放，涉及的领域和对象全面。
从生物制药的角度来看，药企的研发呈现出集群化的迹象，集中在一个疾病领域。
从企业的角度来看，江苏恒瑞医药收获最大，有三种* * *，分别是达喜、脯氨酸格列齐特、海那嗪。其次是荣昌生物，* *有两种，分别是vidicon和tetasip。其余企业都有一个。
抗肿瘤药物和免疫调节药物在该领域受到青睐。
中国肿瘤市场巨大。根据约斯特沙利文的数据，2019年中国新增癌症患者440万，预计2024年将达到500万。鉴于肿瘤领域存在大量未被满足的医疗需求，大量制药公司将研究和开发肿瘤药物作为工作重点。据统计，2021年，全球药物研发管道的37.5%被肿瘤药物占据。
从2021上市的国产新药生物制药排行榜来看，医药公司在抗肿瘤药物和免疫调节药物领域的投入最多，有7 * * *个布局，占所有疾病领域的39%。
从2021上市的国产新药化学图来看，药企都瞄准了抗肿瘤和免疫调节药物领域，都在做这方面的研发。
由此可以看出，2021上市的国产新药，无论是生物药还是化学药，药企更青睐抗肿瘤和免疫功能调节疾病领域，一方面是因为该领域有很多未被满足的临床需求，极具研发价值；另一方面，可能有从众心理在起作用。然而，现在还不能一概而论跟随R&D的趋势是捕风捉影还是撞上了枪口。国家政策提倡药企拒绝盲目跟风新药研发，提倡和鼓励以患者为导向的差异化创新，药企在这方面投入研发可能会取得更好的效果。
PD-L1目标大获全胜。
在2021上市的国产新药靶点中，PD-1\L1最多(生物药)，* * *有4种，各有2种，分别是苏格力单抗和envolizumab今年Cepali单克隆抗体和Pai Ampley单克隆抗体相继获批。PD-1\L1目标是近年来最受药企青睐的目标，尤其是PD-L1。据统计，PD-L1标的在单抗、双抗、小分子药物领域均有企业布局。统计期内，新药申请量逐渐上升，2021首次新药申请量达到24件。目前以PD-L1 * *为靶点的药物有55个，其中2个已经上市，今年全部上市；还有四款已经申请上市。...
PD-L1目标药物开发阶段
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三、2021国内上市新药明细。
化学品:
01 ?达尔西里
药品名称:达尔斯利羟乙基磺酸盐片
产品名称:艾日康
R&D企业:江苏恒瑞药业。
目标:CDK4CDK6
上市时间:2021 65438+2月。
第一适应症:转移性乳腺癌
简介:Dalcy是中国研发的第一个CDK4/6抑制剂。作为一种新型的高选择性抑制剂，Darceli在药物的分子结构方面进行了创新。可降低CDK4和CDK6信号通路下游的视网膜母细胞瘤蛋白磷酸化水平，诱导G1期阻滞，从而抑制肿瘤细胞增殖。这种药物的上市为乳腺癌患者提供了一种新的治疗选择。
02 ?脯氨酸常数格列齐特
药品名称:脯氨酸亨格列奈片
产品名称:秦瑞
R&D企业:江苏恒瑞药业。
目标:SGLT2
上市时间:2021 65438+2月。
第一个迹象:二型糖尿病
简介:亨格列奈是国内首个创新的SGLT2抑制剂，通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，减少肾小管对滤过葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，从而降低血糖。批准脯氨酸亨格列奈片适用于改善成年二型糖尿病患者的血糖控制。
03 ?柠檬酸乙二胺四乙酸
药品名称:枸橼酸Edenafil片
商品名:亚历克斯
R&D企业:悦康药业
目标:PDE5
上市时间:2021 65438+2月。
第一适应症:勃起功能障碍
简介:爱丽斯枸橼酸依地那非片是国内首个抗ED(勃起功能障碍)的原创创新药物1.1。该临床试验由中国工程院院士郭应禄领导。爱丽思具有全新的化学结构，专为中国男性设计，具有安全性好、高效、起效快、用量小、剂型优的特点。并在全球22个国家和地区拥有专利。
04 ?Omacycline
药品名称:注射用奥马环素甲苯磺酸盐；甲磺酸奥马环素片
产品名称:牛仔乐
R&D企业:再鼎医药(上海)
目标:30S亚单位
上市时间:2021 65438+2月。
第一适应症:细菌性皮肤感染和细菌性肺炎。
简介:甲磺酸奥马环素是一种新型抗生素，旨在克服四环素耐药性，具有广谱抗菌活性，包括革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、非典型病原体和多种耐药菌株。该药物有两种剂型:口服和静脉滴注，每天一次。获准用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。
05 ?奥罗巴替尼
药品名称:奥罗巴替尼片
商品名:尼利克
R&D企业:广州顺健生物医药科技有限公司
目标:ABLBCR；装备
上市时间:2021 11月。
第一适应症:慢性髓细胞白血病
奥罗莫替尼是世界上第二个第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，也是中国第一个。可用于治疗对任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，经充分验证的检测方法诊断为慢性或加速慢性粒细胞白血病T315I突变的成年患者。
06 ?西格列宗钠
药品名称:西他列汀钠片
商品名:双罗平/Bilessglu
R&D企业:成都微芯制药有限公司
目标:PPARαPPARγPPARδ
上市时间:2021 10月
第一个迹象:二型糖尿病
简介:西格列齐特钠是我国自主研发的具有自主知识产权的创新药物。是一种过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)完全激动剂，可同时激活PPAR的三种亚型(α、γ和δ)，诱导与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转换和脂质转运相关的下游靶基因表达，抑制与胰岛素抵抗相关的PPARγ受体磷酸化。单一药物适用于饮食控制和运动，为成年二型糖尿病患者提供了新的治疗选择。
07 ?阿兹夫定
药品名称:阿夫定片
商品名称:\
R&D企业:河南瑞尔生物科技有限公司
目标:HIV-1；RTVIF
上市时间:7月2021
第一个迹象:艾滋病毒感染
简介:阿夫定是一种新的核苷逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂。与拉米夫定相比，阿夫定的药物活性好1000 ~ 2000倍。该药物可与核苷类逆转录酶抑制剂和非核苷类逆转录酶抑制剂联合使用，用于治疗高病毒载量的成人HIV-1感染患者。
08 ?海麦博布
药品名称:海波脉补片
商品名称:赛斯·梅
R&D企业:浙江海正药业
目标:NPC1L1
上市时间:6月2021
第一适应症:高胆固醇血症
简介:海博脉补片是我国第一个拥有自主知识产权的胆固醇吸收抑制剂，也是近年来我国心血管领域唯一获批的1创新药。2021年2月3日纳入国家医保药品目录，为我国广大原发性高胆固醇血症患者带来新的选择和希望。
09 ?艾诺韦林
药品名称:依诺维林片
商品名称:Ebond
R&D企业:江苏爱迪药业
目标:HIV-1 RT。
上市时间:6月2021
第一个迹象:艾滋病毒感染
简介:依诺维林是HIV-1的非核苷类逆转录酶抑制剂，是国内首个批准上市的抗HIV口服药物。通过与HIV-1逆转录酶的非竞争性结合抑制HIV-1的复制。该药与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗HIV-1感染的成年患者。该品种的上市为HIV-1感染者提供了一种新的治疗选择。
10 ?阿米替诺福韦
药品名称:阿米替诺福韦片
产品名称:恒木
R&D企业:江苏豪森药业
目标:RT
上市时间:6月2021
第一适应症:乙肝病毒感染。
简介:阿米替诺福韦是我国自主研发的创新药物，也是诺福韦的第二个替代品，属于核苷类逆转录酶抑制剂。替诺福韦已被全球大量乙肝患者验证。其优点是药效强，对应8个病毒数量级。到目前为止，还没有耐药性的报道，而且在预防肝癌方面效果很好，广泛适用于人群。该品种的上市为慢性乙肝患者提供了一种新的治疗选择
11 ?塞沃替尼
药品名称:塞沃替尼片
商品名:Varysa /ORPATHYS
R&D企业:和记黄埔
目标:c-Met\HGFR
上市时间:6月2021
第一适应症:转移性非小细胞肺癌
简介:塞沃替尼是我国自主创新的高选择性口服MET抑制剂，也是我国首个获批的MET靶向药物。该药物用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者，其在含铂化疗后出现晚期疾病或对标准含铂化疗不耐受，且具有间质-上皮转化因子(MET)第14外显子突变。
12 ?海曲波pa乙醇胺
药品名称:海兔帕乙醇胺片
商品名称:恒趣
R&D企业:江苏恒瑞药业。
目标:TpoR
上市时间:6月2021
第一适应症:血小板减少症、再生障碍性贫血、特发性血小板减少性紫癜。
简介:Hatroppa乙醇胺是恒瑞制药自主研发的1创新药，是一种口服吸收的小分子非肽类血小板生成素受体(TPOR)激动剂。该药主要用于治疗糖皮质激素类药物、免疫球蛋白或脾切除术疗效不佳的慢性原发性免疫性血小板减少症(ITP)。并于2021 65438+2月正式纳入医保目录。
13 ?甲苯磺酸多纳非尼
药品名称:甲苯磺酸多纳非尼片
商品名称:泽普盛/泽普森
R&D企业:苏州泽晶生物科技
目标:受体？蛋白质酪氨酸？激酶；？英国皇家空军
上市时间:6月2021
第一适应症:肝细胞癌
简介:多纳非尼是泽京制药有限公司研发的口服多靶点、多激酶抑制剂小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，公司拥有自主知识产权。对于以前没有接受过系统治疗的不能切除的肝细胞癌患者。
14 ?康泰松胺
药品名称:康地松胺片
产品名称:优希泰
R&D企业:蒙克医药
目标:50多岁？核糖体？元素
上市时间:6月2021
第一适应症:复杂皮肤组织感染
简介:康迪唑胺片是我国自主研发的具有自主知识产权的创新药物。是由蒙克制药股份有限公司自主研发(编号:1)并获准上市的新一代噁唑烷酮类原研药。是国内创新药物在传染病领域的重大突破。其可用于治疗由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂皮肤和软组织感染，所述链球菌和无乳链球菌对Contizontamide敏感。
15 ?左旋奥硝唑磷酸二钠
药品名称:注射用左奥硝唑磷酸二钠
产品名称:新锐
R&D企业:华创合成制药；杨紫茳制药；江苏恒一药业；
目标:DNA
上市时间:5月2021
第一个迹象:细菌感染
简介:左旋奥硝唑磷酸二钠属于硝基咪唑类抗生素，是奥硝唑左旋异构体的磷酸酯衍生物的钠盐，是目前市场上左旋奥硝唑的前药。这是该公司的首个创新药物，主要用于治疗厌氧菌链球菌、放线菌艾氏体、卟啉胶细胞、脆弱类杆菌、产气荚膜梭菌、保德信黑素等厌氧菌感染引起的多种疾病。同时也可用于术前预防感染，术后治疗厌氧菌感染。
16 ?潘巴利
药品名称:潘巴利胶囊
产品名称:白慧泽
R&D企业:百济神州
目标:PARP-2；PARP1
上市时间:4月2021
第一适应症:输卵管癌、卵巢肿瘤、腹膜肿瘤。
简介:潘巴利胶囊由百济神州科学家自主研发，是百济神州自主研发的新一代PARP抑制剂抗癌药。其可用于治疗接受过二线或以上化疗的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或具有胚胎BRCA(gBRCA)突变的原发性腹膜癌患者。Pampali胶囊也是国内第二个、第四个获批的PARP抑制剂靶向治疗卵巢癌的药物。前三种药物是奥拉帕利、尼拉帕利和氟佐帕利。
17 ?优提德隆
药品名称:优德龙注射液
商品名:优缇缇
R&D企业:北京华昊中天生物科技
目标:微管蛋白
上市时间:3月2021
第一适应症:转移性乳腺癌
简介:Utterone是国内首个埃坡霉素抗肿瘤创新药物，具有促进微管蛋白聚合、稳定微管结构、诱导细胞凋亡的作用。厄他酮注射液联合卡培他滨用于过去接受过至少一种化疗方案的复发性或转移性乳腺癌患者。该品种的上市为晚期乳腺癌患者提供了一种新的治疗选择。
18 ?甲磺酸福美替尼
药品名称:甲磺酸富美替尼片
商品名:艾维莎
R&D企业:上海爱丽丝医疗科技有限公司
目标:EGFR
上市时间:3月2021
第一适应症:转移性非小细胞肺癌
简介:甲磺酸富美替尼片是艾利斯医药自主研发的第三代EGFR-TKI，属于小分子靶向药物，是公司目前的核心产品。它适用于治疗患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)的成年患者，这些患者在用表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗之前或之后出现疾病，并被确认具有EGFR T790M突变。该药还计划纳入突破性治疗品种，适应症为非小细胞肺癌一线治疗。
生物医学
01 ?舒格里马
药品名称:舒格利单抗注射液
产品名称:泽洁美
R&D企业:济世药业
技术:单克隆抗体
目标:PD-L1
上市时间:2021 65438+2月。
第一适应症:转移性非小细胞肺癌
简介:Sugarlizumab注射液是重组抗PD-L1全人源化单克隆抗体，是国内第二个、第四个获批的PD-L1单克隆抗体。通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用，发挥抗肿瘤作用。该药物适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性、间变性淋巴激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者与培美曲塞和卡铂联合的一线治疗，以及转移性非小细胞肺癌患者与紫杉醇和卡铂联合的一线治疗。
02 ?Envolizumab
药品名称:envolizumab注射剂
商品名:恩维达
R&D企业:四川路斯康瑞制药
技术:单克隆抗体
目标:PD-L1
上市时间:2021 11月。
第一适应症:晚期实体瘤和转移性结直肠癌。
简介:Envolimab注射液是康宁杰瑞自主研发的创新型PD-L1抗体药物。成为国内首个国产PD-L1抑制剂，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂。公开资料显示，envolimab注射液属于PD-L1单域抗体Fc的融合蛋白。基于其独特的设计，在安全、方便、依从性等方面具有优势，患者无需静脉滴注，同时医疗费用低廉。
03 ?瑞吉·奥伦赛
药品名称:瑞格赛注射液
商品名称:贝诺达
R&D企业:姚明巨诺
技术:CAR-T细胞疗法？
目标:CD19
上市时间:9月2021
第一适应症:弥漫性大B细胞淋巴瘤
简介:Reggiorensai是姚明巨诺的第一个商业化产品，也是继Akirensai之后第二个在中国获批的CAR-T产品。作为一种以CD19为靶点的CAR-T细胞疗法，瑞吉苷获得了国内首个弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)三线治疗的适应症。
04 ?Sepalizumab
药品名称:头孢利单抗注射液
产品名称:玉兔
R&D企业:广州宇恒生物
技术:单克隆抗体
目标:PD-1
上市时间:8月2021
第一适应症:霍奇金淋巴瘤
简介:Cepalimab注射液由宇恒生物委托姚明生物研发，在国内率先使用国际先进的转基因大鼠平台(OmniRat？)自行研制的全人源抗PD-1单克隆抗体。2021年8月30日，根据国家医疗用品管理局(NMPA)在官网的公告，广州宇恒生物科技有限公司申报的赛帕利单抗注射液正式获准上市，用于治疗二线以上复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
05 ?Pai Ampley单克隆抗体
药品名称:Pai Ampley单克隆抗体注射液。
商品名称:Anico
R&D企业:郑达天晴康方(上海)
技术:单克隆抗体
目标:PD-1
上市时间:8月2021
第一适应症:霍奇金淋巴瘤
简介:Pai Ampley单克隆抗体是康方生物自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体。它是唯一采用IgG1亚型并经Fc段修饰的新型PD-1单克隆抗体。其抗原结合和解离速度较慢，晶体结构分析表明其具有独特的结合表位，可长期阻断PD-1/PD-L1的结合。可用于治疗至少接受过二线全身化疗的复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)的成年患者。
06 ?Vidisituzumab
药品名称:注射用维地昔单抗
产品名称:艾迪希
R&D企业:荣昌生物；烟台荣昌药业；
工艺技术:ADC
目标:微管蛋白；？HER2
上市时间:6月2021
第一个适应症:转移性胃癌
简介:Videcituzumab是荣昌生物自主研发的抗HER2抗体偶联药物，也是中国公司自主研发的第一个ADC。适用于接受过至少两种系统化疗的局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。2021七月初，vidiximab正式全国发售。融云数据显示，医保谈判前该产品价格为60mg/支/盒，对应13500元/盒。进入医保目录后，3800元/盒。
07 ?泰塔斯普
药品名称:注射用替他西普
产品名称:泰爱
R&D企业:荣昌生物
技术:融合蛋白；单克隆抗体
目标:BAFF/BLyS；四月
上市时间:3月2021
第一适应症:系统性红斑狼疮
简介:注射用替他西普是荣昌生物自主研发的全球首个治疗系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎等自身免疫性疾病的双靶点生物新药。该品种被建议列入优先审查和批准。从165438+10月13的上市申请到优先评审，用了23天，理由是该药为创新药，治疗优势明显。
四。2022年国内新药竞争格局预测
2016-2021期间，随着医疗政策改革，政府鼓励创新药研发，药企也在响应式布局进入创新药市场。我国国产新药数量呈持续上升趋势，各大药企也取得了不错的成绩。国内创新药市场极好。预计2022年国内创新药市场将继续扩大，充满机遇和挑战。
根据医疗政策和国内新药市场的结合分析，预计2022年新药的竞争格局主要在以下几个方面:
1，差异化创新药，避免严重同质化竞争。
2、根据政策保障民生，提高患者对创新药物的可及性。
3.满足未满足的临床需求的创新药物，如肿瘤、神经领域，都是未满足的临床需求。
4.针对热点领域和热点目标的创新药物。
5、真正的Mebetter药物，真正的源头创新或更有治疗效果的药物。
6.“中国新”目标具有较大的研究价值。