塞来昔布市场简介

塞来昔布(商品名西乐葆)是由辉瑞公司开发的选择性环氧合酶-2(COX-2)抑制剂。通过抑制COX-2，阻止炎性前列腺素的产生，达到抗炎镇痛的作用。

目前批准的适应症包括骨关节炎(OA)、类风湿性关节炎(RA)、幼年类风湿性关节炎(JRA)、强制性脊柱炎(AS)、急性疼痛(AP)和两岁以上患者原发性痛经(PD)。

塞来昔布胶囊医保政策为国家医保乙类，二线药物有限(医保目录2019版)。

二、发展过程

辉瑞公司的塞来昔布复方美国专利于2013年10月30日到期，中国专利于2014年10月30日到期。目前国内已有两家企业2013获批生产塞来昔布，分别是江苏恒瑞药业和江苏郑达清江药业。此外，NMPA于2019年2月向江苏恒瑞颁发了塞来昔布胶囊批文，江苏郑达清江制药有限公司于2019年6月获得了非专利塞来昔布胶囊的批文。

三。国内注册和申报

1，国内信息已批准申报。

注:恒瑞和郑达清江均被批准为四类仿制品，视为通过合格评定。

2.目前，塞来昔布胶囊和片剂在中国的注册信息:

2.1近50家企业申报胶囊，主要是江苏海正药业、乌纳康欧亿药业、齐鲁制药(海南)等多家企业。目前已有5家企业进入优先审批，分别是北京亚宝生物制药有限公司、优诺康欧亿制药有限公司、青岛白洋制药有限公司、江苏郑达清江制药有限公司、江苏恒瑞制药有限公司，12企业已通过生物等效性试验。来自欧亿的结石药塞来昔布胶囊于2018在美国获得批准，青岛白洋也于2019年8月获得FDA批准。

2.2其中，片剂5片，分别为江西百神药业、南京益华药业、山东希尔康泰药业、贵州联盛药业、青岛国海生物制药；都没有进入临床试验阶段。

四。国内织物市场状况

根据世界卫生组织的数据，全球关节炎患者人数约为4亿。近年来，我国关节炎发病率呈爆发式增长，患者超过6543.8亿人，且人数仍在增加。骨关节炎是一种常见病、多发病，也是一种常见的慢性病。Hexabroid是临床上治疗关节炎的热门药物，是一种高选择性的环氧合酶-2(COX-2)特异性抑制剂。与传统的非甾体抗炎药相比，对消化系统的不良反应较小。

据Minenet数据显示，近年来，国内抗炎抗风湿药物市场(全国公立医疗机构终端+全国零售药店终端)逐年扩大，2018年首次突破200亿元，其中全国公立医疗机构终端是抗炎抗风湿药物的主要销售战场。目前国内临床常用的药物有帕瑞昔布、塞来昔布、阿里考昔和依托考昔。

2018年全国公立医疗机构抗炎、抗风湿类药物前10品种中，帕瑞昔布和塞来昔布两种药物，塞来昔布201024万元销售额，同比增长25.28%，排名第四。(数据来源:Minenet)

目前国内涉及面料的厂家很少，国外企业占80%以上，处于绝对优势，但国内企业的市场份额在逐年快速增加。

Parexib

在2017之前，只有辉瑞旗下法玛夏的1家公司被出售。2017，四川科伦成为国内首家获批注射用帕瑞昔布钠的制药企业。2018，18，齐鲁制药股份有限公司获得NMPA批准的注射用帕瑞昔布钠(齐力舒)药品批文，成为继科伦药业股份有限公司之后第二家中标辉瑞注射用帕瑞昔布钠仿制药的药企。然后10企业进入。根据行业预测，仿制药有望成为1亿的大品种。从帕瑞昔布一致性评价的进展来看，目前国内无企业通过一致性评价，齐鲁制药、科伦药业、郑达天晴、恒瑞医药进展相对较快，已进入审评审批程序。

依托考昔

2018之前，进口企业默沙东只有1家公司在销售。该产品自2008年上市以来，增长迅速，市场表现良好，在前面料市场排名第三。2008年，默沙东的艾托考昔获准在中国上市，剂型为30mg、60mg、90mg、120mg四种规格的片剂。依托考昔复合物专利期限截止于2016。2019年9月17日，齐鲁制药依托考喜片在国家医药产品监督管理局正式获批上市，视为通过一致性评价。该产品已进入医保，市场呈上升趋势。随着齐鲁仿制药的上市，该产品的竞争日趋激烈。

依米考昔片

Aricoxib是江苏恒瑞医药自主研发的新药。NMPA于2011年5月批准。其商品名为“衡阳”，剂型为0.1g。该产品为世界首创。2018年国内只有本地恒瑞1公司销售。2017年创新药Aricoxib进入新医保目录，处于快速增长期，市场份额逐年上升。作为全国第一个西布药独立品牌，加上恒瑞庞大的营销网络，艾瑞样本医院近年来销售额增长迅速，市场表现良好。

随着我国人口老龄化的到来，消炎药和抗风湿药物的慢性病将进入快速增长阶段。从世界范围来看，无论是非处方药还是处方药，在临床上都有广泛应用。目前国际市场上最畅销的是塞来昔布，国内市场上最畅销的是帕瑞昔布。由于国内创新药和仿制药的不断进入，意味着进口药将逐渐失去耀眼的光环，未来面料的国内市场将有更广阔的市场空间。