风吹来了:鼓励36家自有抗原检测试剂盒的企业争夺6000亿市场。
在此之前(165438+10月21)，国家层面出台的最新版《新冠肺炎疫情防控实施办法》明确提出，在无疫情地区，一般不按行政区域进行全员核酸检测，可在已发现阳性感染者的楼房、院落内先进行抗原检测，待阴性后再有序进行核酸检测。
新冠肺炎对抗原检测的需求日益增加，有望成为重要的检测手段。中国是世界上主要的抗原出口国。过去在应对海外抗原需求的同时积累了丰富的产能。据国家医疗用品管理局不完全统计，截至65438+2月5日，国内已有36个新冠肺炎抗原检测注册证获批，包括胶体金、乳胶和免疫层析法、磁微粒化学发光法等方法学。获批的厂家比较分散，有望保证阶段性爆发需求。
中投顾问咨询经理刘鑫在接受21世纪经济报道记者采访时表示，近期，新冠肺炎抗原检测试剂订单量快速增长，抗原产品再次受到市场重视，有望迎来阶段性爆发。目前，国家医药产品监督管理局已批准新冠肺炎抗原检测试剂产品经销企业36家，包括万福生物、诺沃赞、热净生物、奥泰生物、艾康生物、华大袁茵、华科泰、伊瑞生物等。，市场竞争激烈。
“随着疫情防控政策的不断优化，新冠肺炎抗原检测产业链上的企业将迎来利好，包括下游的试剂盒供应商和抗原、采样拭子、滴管等上游原料供应商。”刘鑫说。
需求激增
抗原检测，测量新冠肺炎外层蛋白，灵敏度相对较低，约为遗传物质RNA的70%-80%，但不需要专门的检测设备，10到20分钟就能出结果，方便，成本低。它被用作核酸检测的补充，并广泛用于家庭检测场景。
目前抗原检测已经在广州、北京、重庆、南京等地使用，也是基于奥米克隆菌株已经适应环境，趋于稳定。
65438+2月1，广州市卫生健康委员会副主任、新闻发言人张毅表示，各区要根据辖区内人员分布、人口密度等实际情况，合理设置一定数量的便捷采样点，鼓励家庭自带抗原试剂盒。
同日，河北省美国食品药品监督管理局发布了购买新冠肺炎抗原检测试剂的消费提示。北京市卫健委公布的《优化日常诊疗措施》中提到，对于48小时核酸结果阴性的患者，分诊时应再次检测抗原，根据检测结果进行分诊。次日(65438+2月2日)，北京市卫健委也发文称，“做好个人防护和健康监测，用好核酸检测和抗原自测”。
目前的抗原自测已经引起了公众和市场的关注。刘鑫指出，随着国家疫情防控政策的不断优化，国内大量抗原试剂生产企业订单快速增加，短期内整体市场需求快速增长。短期内，抗原检测市场将迎来新一波快速发展。但长期来看，市场热度是否短暂还有待观察。
加速抗原检测布局
随着20项措施的不断优化和防控措施的动态调整，新冠肺炎抗原有望在后续防控和自我监测中发挥重要作用。
据265438+20世纪经济报道记者了解，目前国内获准上市的新冠肺炎抗原检测试剂盒有四种，分别是胶体金法、乳胶法、荧光免疫层析法和磁微粒化学发光法。其中，磁微粒化学发光法具有灵敏度高、检测结果稳定、磁分离技术快速易自动化、操作简单等优点，是目前较为先进的标记免疫分析技术之一。乳胶法适合现场检测，在临床检验中应用广泛。荧光法需要检测仪器，一般用于大型隔离点或公共场所的集中检测；胶体金法，类似验孕棒，不需要检测仪器，更适合家庭检测。在检测精度上，仪器检测的精度会相对更高。
从目前国内批准的36种新冠肺炎抗原检测试剂分类来看，胶体金法的企业较多，包括广州万福生物、南京诺维赞、北京热观生物、北京万泰生物、武汉明德生物、浙江东方基因、上海伯杰医疗、复星诊断、之江生物等。乳胶布局企业有北京金窝坞、杭州奥泰生物、艾康生物、Innotech、珠海丽珠试剂、京硕生物、海复医疗、无锡科智达等。荧光免疫层析布局企业涉及深圳华大袁茵、北京华科泰、深圳伊瑞生物。磁微粒化学发光布局企业有万泰嘉里生物，厦门，65438年2月2日获国家医药产品管理局批准上市。
在谈到抗原检测企业的市场布局时，卓志中投卓志咨询公司合伙人汪文华曾对21世纪经济报道记者表示，与核酸检测不同，试剂盒的操作非常简单，可以很快得出结果，对于大量筛查来说效率非常高。从应用场景来看，C端的分散检测需求更大，G端的集中筛查和统一购买也是不可忽视的需求。至于B端，企业的人群流量特征差异很大。
无论G端、B端还是C端市场，对于布局企业来说，市场规模都是相当可观的。也是在市场需求的刺激下，许多企业都在加快上市的进程，如许安生物、艾格生物等。不过，有业内人士指出，监管部门将对新冠肺炎申请抗原检测试剂产品注册的企业提出更高的审核要求。
汪文华指出，国家监管部门审批三类医疗器械证书至少需要两到三年的时间。从研发到商业化还有很长的路要走，会错过创业型公司检测试剂盒成长最快的阶段。
“如果我们公司有足够的技术积累、快速的认证团队和丰富的经验，在短时间内做出产品并申请产品注册证，那么对于一个尚处于跑马圈地阶段的新需求市场，还是有机会获得一定的市场份额的。”汪文华强调说。
产能攀升
对于抗原产品的市场前景，中泰证券认为，如果国内抗原自测试剂盒正式发布，预计国内新冠肺炎抗原自测试剂盒市场有望达到每月280亿元，结合我国居民和企业有储备习惯的情况，新冠肺炎抗原检测产品采购需求可能达到每月560亿元，全年需求将达到6000亿元。
目前，国产抗原自测试剂盒也在加速进入普通家庭。比如广州海珠区，从165438+10月7日开始在重点区域进行抗原检测；荔湾区直接紧急采购了500万份抗原试剂，按照每人5份的比例陆续发放给全区居民。
此外，21世纪经济报道记者查询了JD.COM、天猫、美团买药、饿了么等电商平台，而新冠肺炎抗原自测产品已经上架。以每盒20人为例，零售单价从每盒68-78元不等。根据当当快药的数据，10月下旬当当快药上抗原试剂盒的周订单量从65438增长到065438，增长了8倍多。
在居民自购选择上，广州市卫健委强调，网上销售新冠肺炎抗原检测试剂的，应当具有医疗器械经营许可证，经营范围包括“6840体外诊断试剂”，办理医疗器械网上销售备案。电子商务平台需要提供新冠肺炎抗原检测试剂网上交易服务的，应当办理医疗器械网上交易服务第三方平台备案。
在抗原试剂盒订单越来越多的情况下，保证抗原产品的供应也被提上日程，很多厂家也在为此做安排。广州市卫健委的数据显示，广东省内共有5家新冠肺炎抗原检测试剂生产企业(广州万福生物科技有限公司、深圳雅惠隆生物科技有限公司、深圳华大袁茵医药科技有限公司、深圳伊瑞生物科技有限公司、珠海丽珠试剂有限公司)，* * *获得了5个产品注册证，日生产能力超过3000万人。
深圳雅惠隆公司表示，自广州市调整疫情防控政策以来，抗原试剂盒市场需求增加，其新冠肺炎抗原检测试剂盒(胶体金法)产能扩大。“目前公司缺货。公司每天生产750万套，生产当天全部发货，订单量大。以后会根据订单情况调整套件的生产。”
浙江东方基因公司也表示，抗原检测试剂市场需求增加，公司产能处于“爬坡”状态。目前公司仍有库存，但未提供具体备货和销售数据。
“以后肯定会降价。一方面，随着市场参与者的增加，新冠肺炎抗原检测试剂盒的市场竞争将更加激烈。另一方面，国家医疗器械管理局明确表示要“进一步加强新冠肺炎抗原检测试剂产品的质量安全监管”。随着抗原检测规范化管理的不断加强，纳入医保和集中采集的可能性会不断增加。”汪文华认为，参照核酸检测试剂上市以来的降价过程，抗原检测试剂盒的降价空间很大。
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