创可贴记录号创可贴记录

第一类医疗器械是风险较低，通过常规管理可以保证安全有效的，如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。，其产品和生产活动由设区的市级食品药品监管部门管理。经营活动全部放开，无需许可或备案，只需取得工商部门核发的营业执照。

第二类医疗器械是风险中等，需要严格控制和管理以确保其安全性和有效性的医疗器械，如创可贴、避孕套、温度计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别核发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门备案；

第三类医疗器械是风险较高，需要采取特殊措施严格控制和管理，以确保其安全性和有效性的医疗器械，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、磁共振成像等。其产品和生产经营活动由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市级食品药品监管部门实行许可管理，分别核发医疗器械注册证和医疗器械。

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如何看待创可贴记录号的制作日期？

阅读说明。如果包装有3年或5年的保质期，看批号。如果超过20080621，可以判断为保质期。如果是在20080621之前，可以判断为生产日期。

二类医疗器械许可证可以生产保健品吗？

医疗器械许可证，无法生产保健品的，按相应的管理法规和政策，以及相应的操作规程和手册执行。《医疗器械许可证》是不能作为保健品使用的许可证。

创可贴需要哪些证件？

需要有营业执照，医疗器械许可证或者备案的二类器械。

一类、二类、三类器械的备案和许可说明？

一类:不需要医疗器械许可证。

第一类医疗器械是风险较低，通过常规管理可以保证安全有效的，如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。，其产品和生产活动由设区的市级食品药品监管部门管理。经营活动全部放开，无需许可或备案，只需取得工商部门核发的营业执照。

第二类:市美国食品药品监督管理局负责医疗器械管理。

第二类医疗器械是风险中等，需要严格控制和管理以确保其安全性和有效性的医疗器械，如创可贴、避孕套、温度计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别核发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门备案。

第二类医疗器械的要求

1，仓储45平米，其中办公面积15平米。

2.1医疗专业人员为企业负责人。

3、产品管理目录

注:满足以上三点，基本可以办理二类医疗器械备案。

第三类:国家医疗产品管理局办理医疗器械许可证。

三类医疗器械是指植入人体支持和维持生命的医疗器械，对人体有潜在危险，其安全性和有效性必须严格控制。所以国家对这一块的管控是非常严格的，所以对于ⅰ类，ⅱ类，因为风险低，只需要一个普通的公司就可以了，ⅱ类风险中等，也需要做备案。

第三类医疗器械是风险较高，需要采取特殊措施严格控制和管理，以确保其安全性和有效性的医疗器械，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、磁共振成像等。其产品和生产经营活动由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市级食品药品监管部门实行许可管理，分别核发医疗器械注册证和医疗器械。

对三类医疗器械的许可要求:

1.地址要求:一般:办公面积不小于100平方米，仓库面积不小于60平方米；

2.一次性无菌:办公面积不小于60平方米，库房面积不小于80平方米；

3.体外诊断试剂:办公面积不小于60平方米，库房面积不小于100平方米，冷藏室面积不小于40立方米。

4.人员要求:相关医疗行业本科学历3人。

办理三类医疗器械许可证的注意事项:

1.办公地址为商业性质，面积以房产证上的建筑面积为准；

2、体外诊断试剂必须有冷藏室，且40立方米，医用冰柜没用，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师的现场调查；

3、三类人员必须是本科医疗行业，后续申请三类医疗器械许可证，那边老师要面试，所以这个人很重要，不能挂靠，年检也涉及到这三类人，所以申请三类医疗器械许可证最重要的就是人员。我们迅凌企业服务没有地址，但是人员提供不了。

4.公司营业执照中的注册地址应与实际办公地址一致。如果营业执照上的地址是园区地址，需要搬到实际办公地址或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都可以增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就无法办理三类医疗器械许可证；

5.销售三类医疗器械必须有注册证书。有了这个证书，才能确定三类医疗器械是合格的，正规的。然后，申请三类医疗器械许可，提交材料。这个产品注册证书是最重要的材料之一。