化学品是如何分类的?1,2,和…6的药物是如何区分的?

根据国家医用制品管理局发布的《药品注册管理办法》(28号令),注册化学品需要根据法律法规进行分类。化学品的注册分类分为6类。原文可从《药品注册管理办法》(28号令)附件2下载。

1,国内外未上市销售的药品。细分如下:

(1)用合成或半合成方法制备的原料及其制剂;

(二)从天然物质中提取或发酵得到的新的有效单体及其制剂;

(3)通过拆分或合成等方法制备的已知药物及其制剂中的光学异构体;

(四)将已上市销售的多组分药物配制成组分较少的药物;

(5)新的复方制剂;

(6)已在国内上市的制剂增加了国内外未批准的新适应症。

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售。

3.已在国外上市但未在国内上市的药物。细分如下:

(1)已在国外上市的制剂及其原料,和/或改变制剂剂型但不改变给药途径的制剂;

(2)已在国外上市的复方制剂,和/或改变制剂剂型但不改变给药途径的制剂;

(三)改变给药途径并已在国外上市的制剂;

(4)在国内上市的制剂增加了国外已经批准的新适应症。

4、改变已上市的盐类药物的酸根、碱(或金属元素),但不改变其药理作用及其制剂。

5、改变已在国内上市的药物剂型,但不改变给药途径。

6.有国家药品标准的原料或制剂。

扩展数据

化学药物制剂行业一直是我国医药行业的优势子行业,具有科技含量高、资金投入高、风险大、收益高、相对垄断等特点。从价值链来看,化学制剂处于价值链的高端,按价值递增顺序为仿制药(仿制药)和专利药,专利药处于整个价值链的顶端。

化学制剂关系到国民健康、社会稳定和经济发展,是国民经济中一个特殊而重要的行业。改革开放30年以来,我国化学制剂行业发展进入快车道。近年来,工业总产值增速保持在18%以上,销售收入增速基本保持在20%以上。

从发展趋势来看,化学制剂行业即将进入快速发展期,未来发展空间巨大,但利润分配将更加不均衡,行业集中度将进一步提高。有R&D、有规模、有产品优势的企业会变得更强。

中国的化学制剂行业已经完全发展成为一个有竞争力的行业,其国际影响力也有所提高。在中国大陆,外资和合资制药企业与内资制药企业之间的市场竞争非常激烈。特别是近两三年来,外资和合资制药企业在中国的投资大幅增加,市场实力增强。

截止2011年末,中国大陆规模以上化学制剂企业1032家。经过快速发展阶段和激烈的市场竞争,基本格局初步形成。外资和合资药企占据了中国化学制剂的高端市场,但国产品牌也在逐步进入高端市场。

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