仿制药立项的流程是怎样的？

仿制药的立项需要对国内外上市、注册申请、临床使用、市场销售、政策法规、专利、合成技术等进行综合分析。其实仿制药的分析报告基本都是这样，主要是因为罗列某一项非常费时费力，比如专利研究，做市场评估时收集数据和区分真实数据相当困难。没有这些数据，如何分析市场数据，计算投入产出比？

一、药品的基本信息

项目背景调查

项目的原始、当前技术、趋势和预期突破的简要描述。

产品背景

包括国内外研发现状(上市时间、上市公司、进展、主要技术问题)

主要是了解各国药品上市情况，了解参考制剂，药品说明书等。，并比较各国批准的规格和适应症。

项目基本信息(作用机制、疗效、安全性、剂型)

临床数据可以查询药物的安全性、有效性和作用机制。

最新研究信息:安全性和发展趋势

国内R&D状态(申请数量、临床批准数量、生产批准数量和正在开发的制造商)

了解国内R&D情况主要是查询上市验收和符合性评价(分析对手)、临床备案(报告进度和BE难度)和CDE API备案，注意时间节点和验收类型，帮助我们对项目有一个大概的了解。

以上数据可在数据库中查询，相应数据可在药物评价数据库、药物临床数据库、全球药物上市筛选系统中查询。

专利调查

专利是制药企业的核心之一，其复杂性非常高。专利调查一方面可以避免侵权，另一方面也可以从专利说明书中获取一些工艺参数作为参考。无论采用什么方法，都需要对专利权人、法律地位、专利类型、申请日等信息进行梳理。

专利查询，世界专利查询，中国专利查询，主要是查询药品的专利布局，专利类型，有效期。

专利布局:查询某个药物可以查询同科专利在各个国家的研究情况，橙书里有具体的原创专利信息可以查询。

仿制药专利设立的调查研究

药品销售数据

通过药品销售数据，可以计算出投入产出比，了解药品市场。在全国药品医院销售数据、全国样本医院销售数据和样本医院销售数据库中，可以查询药品销售数据，了解药品销售市场的具体数据。

药品销售数据

登记条例

这方面涉及太多，CDE的注册法规，以及国内外医疗相关政策。

当然还有其他工艺(处方研究、含量研究、工艺制剂研究、溶出度研究、有关物质研究等。)

在做仿制药项目研究的时候，不能疏忽，一定要明确流程，明确询价的细节，然后在每个阶段细化。祝大家早日成功。