新兽用生物制品管理办法
第一类:中国创造的产品；仅在国外文献中报道过但未批准生产的产品。
第二类:国外已批准生产，国内尚未生产的产品。
第三类:对我国已批准的生物制品中使用的菌种(病毒、昆虫)和生产工艺进行了根本性改进的产品。第五条新产品的命名应当符合《生物制品命名原则》(见附件一)。第三章新产品开发要求第六条新产品应当经过实验室试验、现场试验、中间试验、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造和检验规程草案(试验数据要求见附件5)。第七条实验室试验应当包括细菌(病毒、昆虫)的繁殖与鉴定、毒性、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性和生产工艺、安全性、有效性(实验动物和拟使用动物)、免疫期和产品保质期试验等。第八条在现场试验中，用实验室生产的3-5批新产品在生产条件下对动物进行试验，观察其安全性和有效性。第九条中间试制以实验室生产工艺为基础，在具备一定条件的生物制药厂或农业部认可的中试车间进行5-10批次(不少于3批次诊断制剂)产品的试制，并最终确定生产工艺。
小批量、工艺复杂的诊断制剂可在有资质的实验室进行试制，批号同上。第十条区域试验应当使用3批以上中间试制产品进行不同品种的大规模动物试验，以进一步观察产品的安全性和有效性。第十一条田间实验必须经实验所在地的县畜牧(农牧)局批准；区域试验必须经试验所在地的省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)批准。试验中因产品质量造成的不良后果，由研究单位负责。第四章新产品审批程序第十二条新产品中间试制和区域试验证明生产工艺完善、安全性和有效性良好后，研究开发单位可以提出新产品生产和检验规程草案(格式见附件三或附件四)，并连同有关技术资料一并报送农业部(见附件二)。第十三条农业部对申请材料进行预审。符合预审要求的，通知申请人。
农业部应当在收到申请材料后一个月内作出是否受理的决定。第十四条农业部应当组织有关专家对通过初审的申请材料进行初审。农业部在收到全部申请材料后三个月内提出初审意见。第十五条兽药审评委员会应当对通过初审的申请材料进行审查，符合要求的，提出技术审查意见和法规草案并送农业部。必要时，申报单位将样品送中国兽药监察所进行质量复核检验。
农业部应当在收到兽药审评委员会的技术审评意见后三个月内作出是否批准的决定。第十六条农业部审批新产品，发布产品质量标准，并向研究单位颁发新兽药证书。只有持有新兽药证书的人才能申报官方科研成果或转让技术。第十七条新产品质量标准经农业部批准发布后，原研发单位负责生产保护期内生产检验用菌种(毒、虫)的鉴定、贮存和供应，鉴定结果报中国兽药监察所备案；生产保护期满后，由原研究单位移交中国兽药监察所或农业部委托的有关单位鉴定、保管和供应。第十八条两个以上研究单位申报生产工艺和质量标准相似的同一产品，在兽药审评委员会召开审评会议前三个月予以受理，但只制定一个产品质量标准。第五章新产品的生产第十九条新产品质量标准颁布后，生产单位申请生产新产品，必须提交农业部批准生产生物制品的文件、兽药生产许可证复印件、新兽药证书复印件、接受技术转让的合同或原研发单位同意转让的文件，经农业部审批后发给试生产批准文号。第二十条新产品试产期一类为五年，二类为三年，三类为两年。第二十一条在试生产期间，生产单位应会同原研制单位继续评定产品质量，提高质量标准。中国兽药监察所应当进行抽样检验，发现有严重反应或者结果不准确的，应当向农业部报告，并可以责令其停止生产和使用。第二十二条新产品试制期满前六个月，生产单位和原研究开发单位将生产和使用总结材料及转为正式生产的情况向农业部报告。经兽药审评委员会再评价，建议纳入法规的，经农业部审批后，发给正式生产批准文号。逾期不报的，注销原批准文号。