仅凭借国内外未上市药物1.1的一期临床数据，能否获准在中国申请临床试验？你成功过吗？急！

看了你的问题，如果一个外商独资企业的新药还没有在任何国家上市，而在南韩的一期试验显示该药的安全性是可靠的，那么向SFDA提交临床试验申请有可能获得临床试验批准吗？

回复:如果是申请国际多中心临床试验，可能不会批准，在国外至少需要进入II期；如果能充分说明安全性，可以试试。

在中国申请注册，申请1.1类新药，就申请1类，需要从一期开始。如果有韩国数据，可以申请免一期，如果无法避免，还是会从一期开始。也就是说，在药物和动物试验数据完整的情况下，才会批准临床批件。从一期开始，可以尝试申请免试，这是很有可能不可避免的。

参考:药品注册管理办法第28号:

第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家美国食品药品监督管理局提出申请，并按照以下要求办理:

(一)临床试验使用的药物应当是境外注册的药物或者已经进入ⅱ期或者ⅲ期临床试验的药物；国家美国食品药品监督管理局不接受未在境外注册的境外申请人提出的预防疫苗国际多中心药物临床试验申请；

(2)国家美国食品药品监督管理局在批准国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人首先在中国进行I期临床试验；

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验期间，在任何国家发现与该药物相关的严重不良反应和意外不良反应时，申请人应当按照有关规定及时向国家美国食品药品监督管理局报告；

(4)临床试验完成后，申请人应向国家美国食品药品监督管理局提交完整的临床试验报告；

(五)使用国际多中心临床试验获得的数据在中国申请药品注册的，应当符合本办法关于临床试验的规定，提交全部国际多中心临床试验研究数据。