广告法律法规规定医疗器械广告语言规范
第二条通过一定媒体和形式发布的含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构、成分和作用机理的广告，应当按照本办法进行审查。
只宣传医疗器械名称的广告无需审查，但宣传时应标注医疗器械的注册号。
第三条申请审查的医疗器械广告，应当符合下列法律法规及相关规定，方可通过审查:
(1)广告法；
(二)《医疗器械监督管理条例》；
(三)医疗器械广告审查发布标准；
(四)国家有关广告管理的其他规定。
第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告的审查机关，负责本行政区域内的医疗器械广告审查工作。
县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告的监督管理机关。
第五条国家美国食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，并依法处理医疗器械广告审查机关违反本办法的行为。
第六条医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资质的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人，必须征得医疗器械生产企业的同意。
申请人可以委托代理人申请医疗器械广告批准文号。代理商应熟悉国家有关广告管理的法律、法规和规定。
第七条申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。
申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》所列代理商所在地的医疗器械广告审查机关提交；产品的境外医疗器械生产企业在中国境内设有机构的，应当向机构所在地的医疗器械广告审查机关提交。
第八条申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与医疗器械广告发布内容一致的样本(样品、磁带)和电子文档。同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:
(一)申请人的营业执照复印件；
(二)申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；
(三)申请人为医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其为申请人的证明原件；
(4)代理人代为申请医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的授权委托书原件和代理人的营业执照复印件等主体资格证明文件；
(5)医疗器械产品注册证复印件(包括医疗器械注册证和医疗器械注册登记表)；
(六)申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》所列境外医疗器械生产企业在中国境内设立的代理商或者组织的主要资质证明复印件；
(七)广告涉及医疗器械注册商标、专利、认证的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及确认广告真实性的其他证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需证书持有人签字确认。
第九条有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该企业的该品种医疗器械广告申请:
(一)本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不予受理情形；
(二)撤销医疗器械广告批准文号的行政程序正在进行中。
第十条医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全、符合法定要求的，应当出具《医疗器械广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
第十一条医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内，依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号；对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予颁发医疗器械广告批准文号的决定，并书面告知申请人，说明理由。同时，应当告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
医疗器械广告审查机关应当将批准的医疗器械广告报国家美国食品药品监督管理局备案。国家美国食品药品监督管理局应当责成医疗器械广告审查机关纠正备案中存在的问题。
药品监督管理部门应当通过政府网站向社会公布批准的医疗器械广告。
第十二条医疗器械广告批准文号有效期为1年。
第十三条经批准的医疗器械广告发布后不得变更。医疗器械广告内容需要变更的，应当重新申请医疗器械广告批准文号。
第十四条医疗器械广告申请人自行发布医疗器械广告的，应当将医疗器械广告审查表原件保存2年备查。
广告主、广告经营者受广告申请人委托发布医疗器械广告的，应当审查《医疗器械广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将《医疗器械广告审查表》复印件保存2年备查。
第十五条经批准的医疗器械广告，有下列情形之一的，由原医疗器械广告审查机关进行审查。审查期间，医疗器械广告可以继续发布:
(一)国家美国食品药品监督管理局认为医疗器械广告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定的；
(二)省级以上广告监督管理机关提出审查建议；
(三)医疗器械广告审查机关认为应当审查的其他情形。
经审查，认为医疗器械广告不符合法定条件的，医疗器械广告审查机关应当予以纠正，收回医疗器械广告审查表，该医疗器械广告批准文号无效。
第十六条有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号:
(一)医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；
(2)医疗器械产品注册证书被撤销、吊销或注销的；
(三)被药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的医疗器械；
(四)其他法律、法规规定应当取消行政许可的。
第十七条篡改已批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止发布该医疗器械广告，撤销该企业的医疗器械广告批准文号，并在1年内不予受理该企业的广告批准申请。
第十八条向个人推荐的医疗器械广告含有擅自扩大医疗器械适用范围、绝对夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者的内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售，直至违法发布广告的企业消除不良影响。
违法发布广告的企业申请解除行政强制措施的，必须在相应媒体上发布改正启示，连续播放不得少于3天；同时，向作出行政强制措施决定的药品监督管理部门提供下列材料:
(a)发布纠正性启示的原始媒体或光盘；
(二)违法发布医疗器械广告企业整改报告；
(三)解除行政强制措施申请书。
作出行政强制措施决定的药品监督管理部门应当在收到违法发布医疗器械广告的企业提交的材料后15个工作日内作出是否解除行政强制措施的决定。
第十九条提供虚假材料的医疗器械广告审批申请被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种广告的审批申请。
第二十条提供虚假材料取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关发现后应当撤销医疗器械广告批准文号，三年内不受理该企业该产品的广告批准申请。
第二十一条依据本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条，批准文号被撤销、注销或吊销的医疗器械广告，必须立即停止发布。
医疗器械广告审查机关依据本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条撤销、注销或者吊销医疗器械广告批准文号的，应当及时向国家美国食品药品监督管理局报告，并自作出行政决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关。继续发布广告的，由广告监督管理机关依法处理。
第二十二条药品监督管理部门应当对已经审查批准的医疗器械广告发布情况进行监督检查。对医疗器械违法广告，药品监督管理部门应当填写《违法医疗器械广告移送通知书》，连同违法医疗器械广告样本移送同级广告监督管理机关查处。
已批准的医疗器械广告内容在异地发布的，发布地医疗器械广告审查机关还应当根据本办法第十七条的规定提出撤销医疗器械广告批准文号的建议。
第二十三条医疗器械违法广告情节严重的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期公告，并及时向国家美国食品药品监督管理局报告，由国家汇总并公布。
发布医疗器械虚假广告情节严重的，必要时国家工商行政管理总局会同国家美国食品药品监督管理局予以公告。
第二十四条未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的，由广告监督管理机关依据《广告法》第四十三条的规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，由广告监督管理机关依照《广告法》或者《中华人民共和国反不正当竞争法》的有关规定予以处罚。
第二十五条广告监督管理机关在查处违法医疗器械广告案件时，应当将需要认定的内容告知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应当在接到通知后10个工作日内将认定结果反馈给广告监督管理机关。
第二十六条医疗器械广告审查人员和广告监督管理人员应当接受《广告法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的培训。医疗器械广告审查机关、广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条医疗器械广告批准文号为“X医疗器械广深(视)字第00000000号”、“X医疗器械广深(声)字第00000000号”、“X医疗器械广深(文)字第00000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由十位数字组成，前六位数字代表审查年份，后四位数字代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表广告媒体形式使用的分类代码。
第二十八条本办法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日发布的《医疗器械广告审查办法》(国家工商行政管理局、国家医药管理局令第24号)同时废止。