发布otc药品广告需要在哪里审批发布资质?
一、许可事项:药品广告审批。
二、许可依据:
《中华人民共和国药品管理法》第六十条。
三、投标条件:
1,药品生产企业,进口药品代理机构;
2.药品生产企业委托的药品经营企业或者广告经营单位代为办理广告。
四。申请材料:
(一)《药品广告审查表》(一式五份);
(二)符合要求的药品广告电子版。申请人通过www.sfda.gov.cn美国食品药品监督管理局网站下载“药品和医疗器械广告申请系统”,并按要求填写表格。为避免混淆,在提交广告申请时,一个广告申请对应一个电子文件,电子文件的名称应反映对应的广告申请,如阿奇霉素(15秒)、阿奇霉素(文本);
(三)药品生产企业的《药品生产许可证》或者药品经营企业的《药品经营许可证》复印件;
(四)药品生产企业或药品经营企业营业执照复印件;
(5)药品生产批准文件(或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)、质量标准和批准说明书复印件、实际使用的最小包装样品和说明书(平铺在A4纸上);
(6)药品经营企业(进口药品代理)作为广告客户时,须提交药品生产企业的授权委托书(进口药品代理证书)原件;
(七)广告经营单位、广告发布单位申请发布药品广告时,应当提交申请人的营业执照复印件和药品生产企业的授权委托书原件;
(8)非处方药广告应当提交《非处方药注册证》复印件;
(九)药品广告内容含有药品商品名、注册商标、专利等名称的。,必须提交有关证明文件的副本;
(十)电视广告应当提交电视分镜头脚本,即画面、画面描述、旁白、字幕、VCD或者DVD光盘;广播广告应提交稿件和录音带;平面广告应提交作品手稿;提交的稿件要清晰,不能涂改。手稿的内容必须与光盘和录音带的内容一致;
(十一)法律法规规定的确认广告内容真实性的其他文件;
(十二)所有复印件必须加盖申请人公章,申请材料按顺序准备在A4纸上。
动词 (verb的缩写)审批程序:
1,应用。申请人应当向省美国食品药品监督管理局提交药品广告批准文号和申请材料。
2.接受。申请和申请材料经审查符合要求的,予以受理;不符合要求的,不予受理,通知申请人并说明理由。
3.复习。按照《广告法》、《药品管理法实施条例》和《药品广告审查办法》对申请材料的真实性、有效性、合法性进行审查。
4.决定吧。经审查符合要求的,发给药品广告批准文号;不符合要求的,作出不予批准发放药品广告批准文号的决定。
5.送货。向申请人送达药品广告批准文号或者不予核发药品广告批准文号的决定。
不及物动词审批时限:
审批时限:自正式受理之日起至作出是否准予核发药品广告批准文号的决定之日止,10个工作日。