如何申请保健品批号

一、配方研究与论证:

根据我国保健食品的原料消耗要求，经保健食品专家和营养学家论证，制成配伍性强、剂型合理、具有一定功效的配方。

二、中试生产研究:

在保健食品GMP车间，进行了配方的小规模生产论证，小规模的科研人员不断尝试和试验，最终确定了一套产品试验的产品配方、生产工艺和方法学论证。

第三，试生产:

要求:在保健食品GMP车间，按照小试的配方和工艺生产三批合格的原辅料和包装材料(均在实验室进行检测)，并在实验室对成品的功能成分、成分、理化指标进行检测。

四、省局抽样:

省局对试制单位进行抽样，主要检查:产品配方；产品质量标准和说明；原材料和包装材料的出入库和检验记录、生产厂家资质；成品的生产记录；成品检验记录；仪器使用记录、设备使用记录、生产单位资质、中试生产表等。

五、理化、毒理和功能试验:

一般产品需要进行安全性试验(毒理学)、功能性试验(动物功能/人类食品试验)、稳定性试验、卫生学试验和功效/标志性成分鉴别试验。根据产品的功能和原料的特性，也可以要求申报产品进行激素和兴奋剂检测、品系鉴定试验、原料品种鉴定等。

营养补充剂不需要功能测试。《维生素和矿物质复合物目录》(国美国食品药品监督管理局〔2005〕202号)内物品的原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全毒理学试验报告。

卫生学检测主要是检测产品的理化指标和微生物指标，如重金属、农药残留、崩解时限、PH值、微生物等。稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测项目相同。

一般进行加速稳定性试验，将产品在38℃、75%湿度下放置65438±0个月、2个月、3个月，测试各项指标。

安全检验是对产品安全性的毒理检验。根据产品配方的不同，毒理检测的项目也不同。一般产品要进行第一、二阶段试验，部分产品要喂养90天或进一步毒理检查。

功能检验是根据国家标准或评委会认可的测试方法，对产品声称的功能进行测试。

复检试验:抽样完成后，省局将指定试验单位进行复检试验。

6.产品验收:产品验收是指国家局的验收，前期需要准备申报材料。

保健食品注册申报需提交的材料:

1，国产保健食品注册申请表。

2.申请人身份证、营业执照或其他机构合法登记证明复印件。

3.提供申请注册的保健食品通用名称与已批准注册的药品名称不一致的检索材料(从国家美国食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。

4.申请人保证他人取得的专利不构成侵权。

5.提供商标注册文件(未注册商标不需要)。

6、产品研发报告(包括研发思路、功能筛选过程、预期效果等。).

7.产品配方(原辅料)及配方依据；原材料和辅助材料的来源及其使用依据。

8.有效成分/标志性成分，有效成分/标志性成分的含量及检验方法。

9、生产流程图及其详细说明和相关研究资料。

10、产品质量标准及其编制说明(包括原辅料质量标准)。

11.与产品直接接触的包装材料的种类、名称、质量标准和选择依据。

12、检验机构出具的检测报告及其相关材料，

其中包括:

测试申请表；检验单位接受检验通知书；安全毒理学试验报告；功能测试报告；兴奋剂、违禁药物等检测报告。(申请注册缓解体力疲劳、减肥、提高生长发育功能)；功能部件的测试报告；稳定性测试报告；卫生测试报告；其他检验报告(如原料鉴定、菌种毒性试验报告等。).

13，样品产品标签和说明。

14、其他有助于产品审查的材料。

15，两个未开封的最小销售包装样品。

国家局收到申报材料后，将对试验和样品试制进行现场核查。

七。技术审查和行政审查:

国家局组织专家进行产品技术审查，会提出意见，申报厂家根据意见补充资料。

八、取得证书:

国产保健食品批准文号的格式为:国食健字G+4位年号+4位序号；进口保健食品批准文号的格式为:国食健字J+4位年号+4位序号。

如:国产保健食品证书:国食健字G20140262。

扩展数据:

保健品的申报功能:

保健食品的可申报功能经历了多次调整。根据《保健食品检验与评价技术规范》(中华人民共和国和卫生部，2003年版)，保健食品的报告功能由以前的22项调整为27项:

1，增强免疫功能；辅助降血脂功能；辅助降血糖功能；

2.抗氧化功能；辅助改善记忆功能；缓解视觉疲劳；

3.促进排铅功能；清咽功能；辅助降血压功能；

4.改善睡眠功能；促进泌乳功能；缓解身体疲劳；提高耐缺氧功能；

5.对辐射危害具有辅助防护功能；减肥功能；改善生长发育功能；

6.增加骨密度功能；改善营养性贫血；对化学性肝损伤有辅助保护作用；

7、祛痘功能；祛黄褐斑的功能；改善皮肤保湿功能；改善皮肤油脂功能；

8.调节肠道菌群的功能；促进消化功能；通便功能；；对胃粘膜损伤有辅助保护作用。

参考资料:

百度百科-保健食品注册指南