Bolar例外的演变
1983，Bolar公司是一个可以尽快上市的罗氏安眠药的盐酸氟西泮仿制品。该产品专利到期(1984 65438+10月17)前，从国外进口了5kg原料，进行了向美国FDA申请上市许可所需的药剂学、稳定性和生物等效性的研究，被罗氏起诉专利侵权。经过二审，联邦巡回法院最终判决Bolar公司侵权。然而，法院也意识到，一种药物获得上市许可需要多年时间，如果在专利期满后才开始仿制药的相关试验，专利权人实际上获得的是专利期以外的专有权。联邦巡回法院认为，这是联邦食品、药品和化妆品法与专利法的冲突。法院不是解决这个问题的合适机构，这个问题应该提交给国会。
1984年，美国国会修改了专利法，规定“旨在获取和提交FDA要求的信息的行为不侵犯专利权”。修改后的专利法认为，上述Bolar公司的行为不侵犯专利权，也就是说，在专利期内进行药物注册审批所需的实验研究，如临床试验，不侵犯专利权。
此后，美国法院对Bolar例外的适用范围采取了越来越宽松的解释。将“专利产品”扩大到药品以外的医疗器械；只要是收集FDA审批所需的数据，无论是否有商业目的，都属于“合理相关”的范畴；即使考虑到药物筛选的高失败概率，即使临床前研究收集的信息没有提交给FDA，只要该信息适合在FDA的正式程序中提交，就可以适用“Bolar例外”。此外，美国最高法院还裁定，“博拉例外”不仅限于对人体的实验，还包括对动物的实验。在2007年的Amgen诉Roche案中，美国联邦巡回上诉法院(CAFC)认为Bolar例外既适用于专利产品的进口，也适用于用专利方法生产的药品的进口。本案被告(罗氏)如果其行为与获取FDA要求的数据有合理关联，且其行为不被视为侵权，则可以适用Bolar例外。继美国之后，Bolar例外被许多国家和地区通过立法或判例广泛认可。在我国专利法的第三次修改中，增加了类似Bolar例外的内容，对医药行业的发展产生了重要影响。
德国在其立法中没有明确规定，而是在具体案例中逐步确立了适用于“Bolar例外”的特殊规则:德国宪法法院于5438年6月+2000年10月。BGH对Kli-nischeVersucheⅱ案的判决是肯定的:使用专利药物在专利到期前获取信息(无论该信息是关于该药物不受专利保护的第二个适应症，还是与受专利保护的适应症相同)，即使目的是获取上市批准数据，也属于实验性使用的例外，不构成侵权。
日本专利法第69条(1)规定了实验的例外:“专利权的效力不延及以实验和研究为目的使用专利”。日本最高法院以此条款为依据，做出了Bolar例外不侵权的案例。
在1993中，加拿大在第55条中规定了“Bolar”条款。专利法2 (1)。
此外，阿根廷、以色列、澳大利亚和马来西亚也引入了“Bolar例外”原则。这说明“Bolar例外”原则的制度价值得到了大多数国家的认可，这种制度设计平衡了专利权人和公众的利益。从理论上讲，这一例外条款的合理性和合法性根源于《TR IPS协定》第30条:“成员可对专利授予的专有权作出有限的例外，只要这一例外不与专利的正常利用发生不合理的冲突或不合理地损害专利权人的合法利益，但应考虑第三方的合法利益”。正如有学者所总结的[4],“Bolar例外”免除了仿制药生产企业在专利期限届满前研究和利用药物的侵权责任，消除了审批带来的专利期限的额外延长，不影响专利权人在法定专利期限内享有市场垄断并从中获得预期经济回报的权利。因此，“BOLAR例外”完全符合TRIP S第30条的授权条件。