在国内上市销售的药品,药品标准有什么要求?
药品标准是根据药品的性质、来源、制剂工艺、储存等方面制定的,用于检验药品质量是否符合标准。
国家药品标准主要由中国药典、部(局)颁标准和注册标准组成。其主要内容包括药品质量指标、检验方法、生产工艺等技术要求。政府在药品生产、流通和使用的管理中,必须把药品标准作为技术标准,确保每个环节的严肃性、权威性、公正性和可靠性。
目录集
目录作为食品药品监督管理局批准的药品信息载体,是全面推进药品审评审批改革的结果。
标志着我国仿制药管理体系的进一步完善:一方面,目录包含了创新药和原研药,并规定了参考制剂(仿制对象),为仿制药研发提供了标准。
另一方面,目录中包含了通过质量和疗效一致性评价的药品,为临床替换仿制药和原研药提供了依据。同时,目录将作为承载专利链接制度的载体,为创新药和仿制药的均衡发展提供制度保障。