硫酸羟氯喹片说明书简介
说明:硫酸羟氯喹片说明书由国家医药品管理局于2002年4月6日以16号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家医药产品管理局出版的说明书是修订规范的参考样本。如有疑问，企业可提出修改意见。适应症应与原批准内容一致；不良反应、药物相互作用等内容，企业提供的说明书不能少于样稿中所列内容。对于样本手册中的空项或不完整项，应要求企业根据实际情况填写，如商品名称、规格等。
药品名称
通用名:硫酸羟氯喹片。
曾用名:
商品名称:
英文名:羟氯喹硫酸酯片
汉语拼音:六酸强路奎片
它的化学名称为2[[4[(7氯4喹啉基)氨基]戊基]乙氨基]乙醇硫酸盐。
化学结构式:
分子式:C18H26ClN3O H2SO4。
分子量:433.96
性格；角色；字母
本品为薄膜衣片，除去包衣后呈白色或类白色。
药理学和毒理学
本品为4-氨基喹啉类药物，用于治疗盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮。其作用机制尚不清楚，认为可能与其免疫抑制和抗炎作用有关。
药物动力学
据报道，硫酸羟氯喹片口服后广泛分布于眼、肾、肝、肺等器官，也可通过胎盘。血药浓度约在2-4.5小时达到峰值，红细胞中的浓度比血浆中高2-5倍。其中一些在肝脏中代谢成活性脱乙基代谢物。血浆消除半衰期约为32天。主要通过肾脏排泄，排泄缓慢。其中23-25%为原药，也可随乳汁排出。
指示
可用于治疗盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮。
剂量
口服，成人每日0.4g，分1 ~ 2次，视患者反应而定，剂量可持续数周或数月。长期维持治疗，每天小剂量0.2g~0.4g即可。
反作用
4氨基喹啉类化合物在长期治疗过程中可能出现以下反应，但不同化合物的不良反应类型和发生率可能不同。
(1)中枢神经系统反应:兴奋、紧张、情绪变化、噩梦、精神病、头痛、头晕、眩晕、耳鸣、眼球震颤、神经性耳聋、惊厥、* * *共济失调。
(2)神经肌肉反应:眼外肌麻痹，骨骼肌无力，深部腱反射消失或下降。
(3)眼睛反应:
①睫状体:调节障碍，有视物模糊症状。该反应呈剂量依赖性，停药后可逆。
②角膜:一过性水肿，点状至线状混浊，角膜敏感度下降。常见的可逆角膜变化，有或无症状(视力模糊、光晕、畏光)。角膜沉积可能早在开始治疗后3周就已经出现。
羟氯喹的角膜变化和视觉副作用的发生率似乎比氯喹低得多。
③视网膜:黄斑水肿、萎缩、色素异常[“牛眼”样外观出现于浅色色素斑]，视网膜中央凹反射消失，暴露于强光后黄斑恢复时间增加(光负荷试验)，黄斑、黄斑周及视网膜周边区对红光的视网膜阈值增加。
其他眼底改变包括视神经苍白和萎缩，视网膜小动脉变窄，视网膜周围的细颗粒色素紊乱，以及晚期出现凸起的脉络膜。
④视野缺损:中央周围或附近有盲点，视力下降的中央盲点，视野罕见狭窄。
最常见的归因于视网膜病变的视觉症状是:阅读和看东西困难(缺少单词、字母或一些物体)、畏光、远视模糊、中央或周边视野消失或变黑、闪光和划线。
视网膜病变似乎与剂量有关，在每天1次治疗后发生，持续数月(罕见)至数年。在抗疟药物治疗停止几年后，报告了少数病例。用4-氨基喹啉类化合物治疗疟疾，每周给药1次，长期应用未发现视网膜病变。
视网膜改变患者可有视觉症状或无症状(有或无视野改变)，也可有罕见的视觉盲点或视野缺损而无明显视网膜改变。
视网膜病变即使停药后也会进展。有许多早期视网膜病变(黄斑色素沉着，有时伴有中心和视野缺损)患者在停止治疗后完全消失或缓解。红色视觉标记上出现中央和外侧盲点(有时称为前黄斑变性)是早期视网膜功能障碍的标志，停药后通常是可逆的。
少数视网膜改变病例，据报道发生在仅接受羟氯喹治疗的患者中，通常包括定期眼部检查中发现的视网膜色素沉着改变，一些病例还存在视野缺陷。据报道，在停用羟氯喹后，发生了65，438+0例伴有视力丧失的迟发性视网膜病变。
(5)皮肤反应:毛发变白、脱发、瘙痒、皮肤黏膜色素沉着、皮疹(荨麻疹、麻疹样、苔藓样、斑丘疹、紫癜、同心环状红斑、剥脱性皮炎)。
(6)血液学反应:如再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、白细胞减少症、血小板减少症和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)缺乏个体的溶血。
(7)胃肠道反应:食欲不振、恶心、呕吐、腹泻和腹部绞痛。
(8)其他:体重减轻、倦怠、卟啉症恶化或加速、非光敏性银屑病。
罕见的心肌病变在当地已有报道，但其与羟氯喹的关系尚不清楚。
禁忌
(1)任何4-氨基喹啉类化合物治疗引起视网膜或视野改变的患者禁用；
(2)已知对4-氨基喹啉类化合物过敏的患者禁用。
(3)孕妇及哺乳期妇女禁用。
需要注意的事项
(1)本产品应放在儿童接触不到的地方。
(2)银屑病患者和卟啉症患者均可加重原发病。因此，该产品不应用于这些患者，除非根据医生的判断，患者的获益会超过其可能的风险。
(3)医生在开具本品处方前，应充分熟悉本说明书的所有内容。
(4)在一些接受长期或大剂量治疗的患者中观察到不可逆的视网膜损伤，据报道视网膜病变与剂量有关。
(5)服用本品后应进行初次(基线)和定期(每3个月1次)眼部检查(包括视力、输出裂隙灯、检眼镜和视野检查)。
(6)如出现视力、视野或视网膜黄斑区异常体征(如色素改变、视网膜中央凹反射丧失)或任何不能完全用调整困难或角膜混浊解释的视觉症状(如闪光、条纹)，应立即停药并密切观察可能的进展。即使停止治疗后，视网膜变化(和视力障碍)仍可能继续发展。
(7)所有长期使用本品治疗的患者应定期随访和检查，包括检查膝盖和脚踝反射，并发现任何肌肉无力的迹象。如果发现肌肉无力，应停药。
(8)患有肝病或酒精中毒的患者，或与已知具有肝毒性的药物合用时，应慎用。
(9)长期服用本品的患者应定期进行血细胞计数。如果有任何严重的血液疾病不能归因于正在治疗的疾病，您应该考虑停止服用该药物。缺乏G-6-PD(葡萄糖-6-磷酸脱氢酶)的患者应慎用该药。
(10)服用本品后可能会出现皮肤反应，因此任何接受明显有产生皮炎倾向的药物的患者都应引起足够的重视。
(11)早期诊断“硫酸羟氯喹视网膜病变”的推荐方法有:①用检眼镜检查黄斑有无轻度色素障碍或视网膜中央凹反射丧失，②用红色小标记物检查中心周围或中央房有无盲点，或测定红色视网膜阈值。任何无法解释的视觉症状，如闪光或条纹，也应怀疑是视网膜病变的可能表现。
(12)当因用药过量或过敏出现严重中毒症状时，建议每周口服氯化铵(成人每天8g，分批服用)3或4天，停药后连续使用数月，因为尿液酸化可使4氨基喹啉类化合物的肾脏排泄增加20% ~ 90%，但肾功能损伤和/或代谢性酸中毒患者应慎用。
孕妇和哺乳期妇女用药
现在还不清楚。
药物相互作用
现在还不清楚。
规范
0.1g；0.2g
储存
遮光、密封和保存。
包裹
有效期间
注册认证号
生产企业
企业名称:
地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网址: