出售试剂盒需要什么证书？

销售新冠肺炎检测试剂盒需要申请什么证书？由于新冠肺炎的传播，国内外对新冠肺炎检测试剂盒的需求大幅增加。新冠肺炎核酸检测试剂盒属于医疗器械吗？销售新冠肺炎检测试剂盒需要申请什么资格？新冠肺炎检测试剂盒属于体外诊断试剂类别6840的三类医疗器械。操作三种类型的医疗设备不同于操作第一和第二种类型的医疗设备。经营一类医疗器械只需要经营许可证，经营二类医疗器械需要在食品药品监督管理局备案，经营三类医疗器械需要医疗器械经营许可证。、

销售新冠肺炎检测试剂盒需要申请什么证书？

需要注意的是，申请三类医疗器械经营许可证，一般营业执照中的经营范围一栏需要明确说明可以销售三类医疗器械。如果没有，需要去工商局追加物品。此外，这类产品的销售必须有自己的仓库，在仓库内设置冷库是必要的，因为三类医疗器械需要保温，超过一定温度就容易变质，影响产品质量。

第三类医疗器械经营许可条件:

1.营业执照的经营范围包括医疗器械经营(销售)。

2.有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的专业资格或者职称；

3.有与经营范围和规模相适应的营业和仓储场所；

4、具备与经营范围和规模相适应的仓储条件，所有委托给第三方医疗器械经营企业储存的可以不设仓库；

5、具有与经营医疗器械相适应的质量管理体系；

6.具有与所经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者同意由第三方机构提供技术支持。

三类医疗器械经营许可信息:

1.医疗器械经营企业许可证申请表；

2.资格证书；

3、营业执照或企业名称预先核准证书复印件；

4.质量经理资格证书；

5.售后服务人员资格证书。

三类医疗器械经营许可流程:

1.经营企业的管理者应当携带上述资料到所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请办理营业执照；

2、工作人员接受信息，并在30个工作日内进行审核，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并颁发医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。