水针剂的生产工艺主要包括安瓿洗涤、_ _ _ _、溶液配制、药液_ _、湿热灭菌、印刷、
水针剂的生产工艺主要包括安瓿洗涤、原料准备、溶液配制、药液灌装封口、湿热灭菌、印刷包装。
水针剂是指水溶性注射剂。是四类注射剂(即溶液注射剂、注射用无菌粉末、混悬剂和乳剂)中应用最广泛、最具代表性的注射剂。水针剂的生产是以注射用水为溶剂,将药物溶解,装入安瓿中的生产工艺,故又称小针。
注水过程
称重配料后,将注射用水原辅料加入浓缩制剂罐中,与注射用水充分搅拌。辅料活性炭会吸附杂质和色素,药液由卫生泵输送,经钛棒过滤器过滤后加入稀释配制罐,药液稀释至工艺要求的浓度。由卫生泵输送,经钛棒过滤器过滤后送至灌装岗位。
安瓿瓶超声波清洗,多针蒸汽交替清洗,热层流灭菌,层流净化。多针灌装稀释药液后,拉丝封口,水浴灭菌柜灭菌,灯检合格后包装入库。
生产区域
根据工艺流程合理布置生产区域和设备,注射车间的布局主要考虑合理分区,保证工艺流程顺畅。注射用水针剂包括原料储存、称量混合区、安瓿储存、洗涤干燥区、混液区、灌装区、灭菌区、灯检区、外包区、洗涤区。
稀配室应与浓配室和装罐室相邻,便于药液运输和管道拆卸清洗。输送管道应安装在天花板下。生产区应有与生产规模相适应的面积和空间来安排生产设备和物料,保证生产作业的合理衔接。