如何提高中国制药企业的专利保护水平
作为对我国国民经济具有重要意义的支柱产业之一，医药产业的自主创新不仅关系到我国经济的健康发展，而且对我国国民健康具有至关重要的意义。但中国医药企业仍存在传统产品多、创新产品少，低端产品多、高端产品少，缺乏自主知识产权等诸多问题，不同程度地影响着中国医药企业的发展。
因此，如何积极有效地支持中国医药企业的技术创新活动，以有效推动产品由低端向高端升级，提高中国医药企业的核心竞争力，是摆在我们面前的一项紧迫任务。
笔者认为，鉴于我国医药企业的发展历史和现状，尽快完善和实施专利保护是最重要的策略之一。虽然我国部分医药企业已经开始重视专利保护，并取得了一定的成绩，但从整体上看，我国医药企业还没有真正意识到专利保护对企业的意义。没有健全的知识产权制度，没有建立相应的管理部门，普遍缺乏高水平的知识产权工程师，不能熟练运用各种专利保护策略。这些因素制约了我国医药企业的专利申请和保护水平，进而制约了利益最大化。
因此，笔者结合自身经验和医药企业专利保护存在的各种问题，从多个角度进行分析，提出一些具体的意见和建议，以提高企业的专利保护水平，希望对我国医药企业有所帮助。
建立和完善企业知识产权制度
提高专利意识
医药企业首先要提高专利意识，即在企业发展中树立和培养运用专利保护促进企业发展的思维和理念。这就要求企业从高层管理者到基层员工，尤其是专利申请、专利交易、专利保护的意识，要树立依靠专利保证企业发展的意识，保证企业的成果尽可能转化为专利或其他知识产权。培养和创造企业专利意识的最终目的是提高企业的自主创新能力，不断实现企业的技术创新、产品创新和市场开拓。
完善规章制度
医药企业应建立健全专利管理规章制度，形成专利管理和保护、专利信息利用、专利奖励等规范，包括建立企业专利信息系统。良好的专利管理规范和企业专利信息系统可以为企业尤其是决策者和技术人员的科研和市场工作提供重要的手段和平台。完善专利管理规范和信息系统，有利于员工及时查询最新专利文献，了解最新市场需求和技术发展前沿。然后结合本企业的实际情况，确立突破点，更好的研发新产品新技术，申请具有自主知识产权的企业专利。
建立专利管理部门
企业很难获得某项技术。是作为技术秘密保护还是作为专利保护，涉及到企业战略的核心问题，这在医药行业尤为普遍。如果单纯依靠专利代理人处理专利事务，很容易导致技术秘密的流失。因此，企业需要建立自己的专利管理部门，严格控制专利事务，选择合适的机构合作，避免泄露技术秘密，这在研发阶段尤为重要。专利代理人擅长法律事务和流程事务，但对于科技含量较高的医药行业，大部分专利代理人缺乏对行业的前瞻性判断，对企业的诉求也不完全了解，因此在专利写作上往往会出现偏差。这就需要专利人员和代理人之间加强沟通，互相学习。
由于专业背景不同，企业高管与专利代理人之间会存在沟通困难，这也需要企业专利人员发挥桥梁作用。因此，设立专利管理部门，建立相关制度是非常必要的。还可以帮助企业及时了解专利信息和专利保护情况。
培养企业知识产权工程师
当企业发展到一定阶段，为了更有效地建立、发展和发展自己的专利战略，培养自己的知识产权人才就显得尤为必要。目前，国内一些大型医药企业，尤其是以出口为主要盈利方向的企业，已经开始陆续建立专利和知识产权管理部门或法律部门，配备专业人员。但由于时间短，起步晚，专业水平低，往往没有专业背景，往往不情愿。笔者认为，国内医药企业应高度重视以下几个方面，培养自己的知识产权工程师，提高对知识产权的掌控能力。
增强信息检索能力
掌握药物的专利和非专利技术信息，不仅为药物研发提供支持，也为技术成果专利申请和企业决策提供有力指导。虽然国内医药企业已经具备了一定的检索水平，但仍存在一些不足。
国内医药企业的检索主要依靠在线免费数据库和Scifinder。但是很多企业不能很好的利用这些数据库。以Scifinder为例，作为医学领域最强大的数据库之一，它拥有许多先进的检索功能，需要结合许多检索技巧才能充分发挥其功能。但是很多企业并不能很好的掌握这些技能，充分利用这些数据库。因此，国内医药企业需要加强培训，更好地了解各数据库的主要特点、检索策略和检索技巧，使企业的科研人员和知识产权管理者更好地利用现有的检索资源，特别是挖掘Scifinder中的高级功能，提高检索效率。条件成熟时，建立企业自己的数据库，实现企业内部的资源共享，避免重复工作。
提高信息处理能力
通过检索获得的技术信息多而杂，需要对获得的信息进行分类，然后进行综合分析。
在专利分类方面，国内药企也已经有了一定的基础。但据了解，目前国内药企对专利的分类还处于手工阶段。因为很多数据库已经有完整的分类统计功能，所以可以实现自动分类统计。因此，医药企业应深入研究并充分利用这些数据库的功能，以数据库自动统计分类为主，人工统计分类为辅，提高效率。在专利分析方面，通常国内企业对专利的分析还停留在单个专利的层面，很难梳理出完整的专利保护立体图。相比之下，国外大型药企的专利分析水平很高。他们可以在分析每个专利的保护范围的基础上，将这些专利有机地结合起来，形成立体的“专利地图”，梳理现有的专利保护体系，从而相对全面、准确地了解现有的药品专利保护情况。
因此，笔者建议借鉴国外大型药企的经验，提高专利的分类水平。同时，需要对原研究所的专利进行综合分析，分析原研究所在药物研发过程中的研究和保护策略，为研发新的核心专利、外围专利技术和申请专利保护提供指导。
注意专利写作的水平
专利申请文件的撰写是获得专利权的第一步。其优劣关系到一项发明的保护水平和整体专利布局的有效性。根据与R&D人员和一些企业的知识产权管理人员的交流，以及对一些专利的写作情况的分析，笔者认为可以从以下几个方面全面提高写作能力和水平。
权利要求的保护范围应该是分层次的，有宽有窄。
为了确保在申请日之前尚未完全开发的化合物至少能够在一定程度上受到原申请的保护，第一次申请通常希望获得最广泛的保护。但是，范围广可能导致缺乏新颖性、创造性或缺乏规范支持的缺陷。因此，在撰写理赔书时，要注意构建“立体保障，循序渐进”的保障体系。一方面可以争取获得尽可能广的保护范围，另一方面可以在大范围的权利要求未获授权时留有“退路”，可以获得更小的范围。
通常，在专利申请的独立权利要求中，要求保护宽范围的马库什化合物，在从属权利要求中，进一步要求保护窄范围的马库什化合物。一层一层，直到局限于特定化合物或特定化合物的不同物质形态，如异构体、水合物、晶体等。
但需要注意的是，申请文件中公开的化合物范围并不是越广越好，需要给企业申请专利留有余地，以便后续研究。不能透露企业正在进行但尚未完成研究的化合物，以免为后续的专利申请埋下隐患。
准确把握发明的发明点
在撰写申请文件之前，申请人应当全面了解现有技术，准确分析本申请的创新之处。撰写权利要求时，应当在独立权利要求中记载发明点，以保证独立权利要求符合新颖性和创造性的要求。并且一些对实现发明不重要的特征(即不必要的技术特征)不应记载在独立权利要求中，以免将独立权利要求的保护范围限制得过小。这些特征可以记录在从属权利要求中。这样就可以要求更大的保护范围，确保大范围的索赔得到授权。同时，还有一些小规模的索赔作为“退路”。即使大范围的权利要求不能被授权或者专利权不稳定，也还有修改的空间，这样才能最大化自己的利益。同时，为了增加专利授权的可能性，需要强调由于发明而改进的技术相对于现有技术的优点，如产品活性好、收率高、纯度高、形状好、不需要进一步纯化等。，并试图提供更多能够证明本发明创造性的合适例子或对比例子。
总之，申请文件的撰写对于专利保护的意义不言而喻，企业应该高度重视。同时，企业也要认识到，专利申请文件是法律和技术文件，不同于普通的技术文章，有一定的写作技巧。企业要充分学习和借鉴，或者主动咨询专业代理，切实提高申请文件的写作水平。
借鉴品牌药企的专利保护策略
经过几十年甚至上百年的发展，国外各大药企对知识产权的法律法规已经非常熟悉。他们不仅能充分认识到知识产权保护对企业的重要性，还能灵活运用这些法律法规设置壁垒，防止其他公司抄袭，从而获取最大利润。而我国药企发展时间短，研发能力相对较弱，积累少，经验不足。所以，借鉴国外同行的经验，是我们提高自身能力的捷径。
其中，品牌药企常用的进攻策略、防守策略、专利风险规避策略、专利授权与合作策略，都是国内药企应该充分学习和借鉴的专利保护策略。只有不断学习、熟悉、深刻理解这些策略，才能在市场竞争中灵活运用，从而实现自身利益的最大化。
笔者认为，企业建立制度，培养专业的知识产权工程师是非常重要的，是企业制定专利战略，灵活运用战略，保证企业高效发展的保障。药品创新和仿制无论采取哪种策略，最终诉求都是一样的，都要努力实现产品效益和企业利益的最大化。要不断掌握和熟悉这些基本策略，不断探索我国和目标市场的专利法律法规和保护政策，根据企业自身确立的发展方向，结合企业的规模、资金实力和产品序列，灵活采用合理的策略并综合运用，努力在创新药或仿制药领域做大做强。
(文/刘桂明黄朝峰刘清)
最初发表于《中国药物杂志》。