美国药品管理局管什么？

1，美国药品管理局

食品和药物管理局(简称FDA)隶属于美国卫生、教育和福利部，负责管理全国的药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械和诊断用品。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗设备和诊断用品局、国家毒理学研究中心和地区工作管理机构，即6个局(有些出版物也称6个中心)、1个中心和1个地区管理机构。美国美国食品药品监督管理局约有7500名员工，FDA总部有1143名员工，其中药品管理局有350名员工。

药品监督管理局(又称药物评价研究中心)负责人用药品的审批，下设8个科室和若干个科室。1.药监部门。它包括四个部门:药物信息，信息系统设计，行政和预算，和医学图书馆。2.药品监督所。下设药品质量评价、药品标签监管、生产与产品质量、科研与法规等七个部门。3.药品标准办公室。有两个部门:常用药物的评价，药品上市和广告。4.药物评估部1。由心血管和肾脏药物、抗肿瘤药物、营养药物、医学对比外科和牙科药物、胃肠药物和凝血药物五个科室组成。5.药物评价二部。有三个科室:抗感染药、代谢内分泌药、抗病毒药。6.流行病学和生物统计学分部。有两个系:流行病学，调查和生物统计学。7.研究室。有两个部门:研究和测试，以及药物分析。8.仿制药部门。有两个部门:仿制药和生物等效性。

美国美国食品药品监督管理局位于华盛顿特区和马里兰州的罗克韦尔市，机构庞大，分支机构遍布全国。为了加强药品质量管理，FDA将中国分为六个地区，即太平洋地区(旧金山、西雅图、洛杉矶)、西南地区(达拉斯、丹佛、堪萨斯)、中西部地区(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、东北地区(波士顿、纽约、布法罗)、中大西洋地区(费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩)等等。每个区都有一个地区办事处，地区办事处下面又有几个地区办事处。太平洋区位于旧金山，西南区位于达拉斯，中西部区位于芝加哥，东北部区位于波士顿，大西洋中部区位于费城，东南部区位于亚特兰大。区负责本地区食品、药品、化妆品、器械和血库的监督检查。每个区域根据工作需要设置若干工作站，保证工作面能够覆盖区域范围。美国目前有143个工作站。地区办事处、地区办事处、工作站都是各级直属FDA。区域研究所的规模取决于工作量。美国65%以上的药品产自大西洋中部地区，所以区域实力较强。* * *拥有525名员工，其中包括250名主管，约占FDA总部主管的65，438+0/4，以及65，438+050名分析和检验人员。

各州对药品的管理按照当地药品管理法规执行。主要任务有:药师考试注册、药品管理部门和药店的监督检查、许可证的发放或换发、非法户许可证的吊销、地方药学院的评审、见习药店的审核等。

2.美国的药物评价

在美国，一种新药从研发到批准生产需要8到10年，花费6500-8000万美元。FDA一般批准一个新药2年，平均每年2000个新药，能生产出来的只有10%。美国的药物申请分为三类。1.研究药物申请p .新药申请；3.简单的新药申请。一个新药的研发和审评平均周期为:临床前研究1.5年，FDA安全性审评1个月，III期临床试验5年，FDA新药审评2年。申报新药只有1/4最终通过审评。新药专利17年后，其他药企可以仿制。仿制药的生产申请必须经仿制药部门批准后，才能提出简单新药的使用申请。

一个新药申请往往有5000-100000页。为了便于审查，FDA制定了一系列关于申报格式和内容的指南。比如《方法验证和分析数据申请指南》规定，申请人准备4份样品，其中2份送至药品审评办公室指定的2个实验室，另外2份留样。寄送样品时，还应寄送检验标准物质(包括杂项标准物质)和不常用的试剂和材料。所附资料应说明对照品的纯化方法、光谱等验证资料。再比如新药申请提交办法，规定提交两种文件。一个是完整永久的主控文档，一个是分卷的评审文档。两份文件都应该附有申请表和申请信。主文档的内容是:1。抽象；2.化学、制造、质检；3.非临床药理学和毒理学；4.人体代谢动力学和生物利用度；5.微生物学；6.临床数据；7.统计学。此外，FDA对申报文件用纸的尺寸和分卷用文件夹的规格颜色都有明确的规定。主文档的内容也可以用指定规格的微缩胶片，以方便评审工作和评审数据的保存。

3.美国的药品监管

FDA药品监督办公室有150名工作人员。分工精细。各部门的主要任务是:1。返回部分。跟踪药厂退货信息；2.假冒商品部门。清理虚假药品信息；3.标签监管科。管理常用药品和处方药的标签；4.制药和产品质量部门。其中，督导评估室审核地区院督导报告，政策指导室审核报告的政策，灭菌药室重点监管大输液的生产和质量，仿制药室负责监管仿制药；5.药品质量评价部。其中，产品调查室负责审查胰岛素的认证和拟定全国药品质量调查计划，药品目录室负责药厂和产品目录的登记，法律方法研究室负责研究法定检验方法的争议，药物调查室负责收集药品报告信息；6.科研科。负责新药申报资料的审查和考察，科研部下设法规管理、科研审评、临床研究和非临床研究四个室；7.法规部分。负责起草相关法律法规，解决法律法规解释争议。

各地区监管所均有专人负责药品监管，本地区监管员负责本地区药品生产企业的监管工作。美国制药商每年都必须向FDA重新注册。企业应在收到FDA重新注册通知后1个月内办理。企业应每半年向FDA报告产品目录的变更。国外药企向美国出口药品虽然不需要注册，但必须接受监督检查，提交产品目录。海关凭进口产品目录办理通关手续。对药厂的监管主要是检查药厂的生产活动是否处于受控状态，即药厂要有一套符合《食品药品化妆品法》和现行药品生产管理规范要求的管理措施，并应得到执行。根据以往的监督或报告和返工记录，地区办公室应制定良好的监督计划。一般情况下，药企每两年检查1次。检验分为全面检验和简单检验，全面检验一般每3-4年进行一次。综合考察更加深入，主要内容包括:1。工厂设备，如状态标记，可能导致不均匀或交叉污染的因素；2.人员，如培训、素质和经验；3.材料，如储存、标准和取样以及供水；4.生产运营；5.实验室管理，如检测能力、仪器适用性试验、记录和结果；6.包装烫金，重点是有混淆可能的标签；7.记录和报告，如批记录和销售记录；8.过程验证，如过程变更时的验证。综合检验结束后，应写出检验报告，报告结论应准确、适当。简单检查只是对药厂的设施和有代表性的批记录做一个简要的检查，但要对包装、标签和生产工艺进行严格的检查。原料药生产的关键工序也应按现行药品生产管理规范的要求进行检验。关键工序是指生产中的相变，如溶解、结晶、蒸发等。相分离，例如离心和过滤；化学变化，如乙酰化。盐的形成等。有条件调节，如pH调节；材料应用；粒度变化，如粉碎；提高均匀性，如混合等工艺。

药品审批前的监管程序是，审评办在审批前先征求地区的意见。根据本地区的情况，可以建议不予批准或延期批准。如果审批延迟，可能需要再次检查药厂，以验证新产品的生产设施。申报时对临床试验批次和生产规模产品进行综合比较和论证。如果在检查中发现工艺变更，药厂应进行补充申报批准。圣路易斯的药物分析室和纽约的地区实验室已经获得了临床试验批次的特征，并储存在计算机中以备将来验证。测试批次的特征包括外观、尺寸、内部和外部颜色、光谱和差热分析。对于仿制药，其特性应与生产规模的产品相一致。但不应与发明工厂的产品特征完全一致。

国家药品机构每年至少检查药品经营单位和药店1次，使用简明检查表，每年重新注册1次。药师注册也是每年更新1次，条件之一是必须在过去1年内接受10学时以上的继续药学教育。

4.美国药品立法

1906年，美国国会通过了《食品药品法——药品管理条例》。当时对药品的管理还不够严格，而是采取事后取样的办法，禁止从事掺假或假冒药品的州际交易。1912年，国会通过修正案，明确规定禁止药品标签夸大宣传。

1935药师发现了磺胺的抗菌作用，各种磺胺片、胶囊相继问世。1937年，美国一家制药公司的主任药师沃特金斯以二甘醇和水为溶剂，配制出一种色、香、味俱佳的口服液体制剂，即磺胺(含有粮食和挥发油或含主药的酒精溶液的制剂，简称糟醅)，未经动物实验(当时美国法律允许)。1938磺胺引起107中毒死亡。后来动物实验证明磺胺本身没有毒性，工业二甘醇是致死原因。美国联邦法院以二甘醇替代酒精、掺假和虚假标签等罪名，对这家制药公司罚款1.688美元，首席药剂师沃特金斯在内疚和绝望中自杀。这就是当时震惊美国的“磺胺制剂”事件。美国药监部门意识到新药临床应用和上市的规定存在很大漏洞，因此有必要修改规定，加强安全性检测。修订后的法规要求新药必须是安全的。旧药改变剂型进入市场前，处方要送FDA审批，严格审查标签和广告。1962年，国会修改了法律法规，认为药品不仅要安全，还要有效。同时，对新药审批增加了严格的规定，淘汰了412药品。之后各州抱怨管理太严，新药审批时间太长。1979年6月，国会再次修订药品、食品、化妆品条例。法律规定，各类药品、药厂、批发商都要报注册、审批。同时规定了药品质量标准制度、药品检查员制度和药品不良反应报告制度，对药品质量进行监控。美国现行的《食品、药品和化妆品法案》共有9章902条。