印度专利

印度可以仿制药品,其他国家不行。并不是印度的制药技术极其发达,而是印度政府奉行“我穷我有理”的政策,无视药物研发的专利权。如果印度的药物研究技术真的发展到了逆天的程度,那就应该直接研发新药,而不是跟着世界知名药企“抄袭”他们的研究成果。

很多人可能不知道一个新药上市要花多少钱和人力,要经历多少次失败和反复实验,以及药物临床试验阶段。这种成本巨大,一般公司根本承受不起。世界上几大知名药企,如美国辉瑞、瑞士诺华、德国拜耳,都要投入数十亿甚至数十亿美元研发一种特定药物。这种投入会在新药上市后分摊到药价中,所以新的特效药往往因为包含了研发费用而非常昂贵。

而印度仿制药直接绕过研发阶段,在原研药上市后三个月内就可以制成生物仿制药。这个仿制药可能只有原研药的80%左右,但价格只有原研药的1/10。

例如,治疗慢性粒细胞白血病的特效药是瑞士诺华公司研发的格列卫,每盒售价约2.3万元,而其仿制药VEENAT售价200多元,由印度药企Natco生产。两者的有效成分都是伊马替尼,但价格差距巨大。

除了格列卫,其他特效药,比如乳腺癌的赫赛汀,肺癌的易瑞沙,肾细胞癌和肝癌的nexavar,都有其仿制药。

其实很多国家都可以生产仿制药,但一般来说,仿制药只有在原研药专利保护期过后才能生产。

1983年,美国FDA通过了一项Waxman法案,规定原研药专利保护期20年后,生产企业无需重复临床前动物研究和人体临床研究,只需证明仿制药在生物活性上与原研药相当即可。

然而,印度政府甚至不屑于等待20年的专利保护期。他们实行了一种特殊的“专利强制许可”制度,即在特殊情况下,政府可以不经专利权人同意,授予或许可其他企业使用某项专利。换句话说,当穷人买不起昂贵的专利药品时,印度允许药品被直接仿制,不管专利保护期是否结束。据说印度政府这样做是为了打破欧美的药品垄断,为穷人制造救命药,但这其实是一种无视药品知识产权的行为。背后的强盗逻辑是“我穷,所以我是对的,你有钱,所以你应该让我抄”。

专利保护是一种普遍的规范,是大家都遵守的法律。当然,其他国家也可以仿制药品,但没有印度那样理直气壮地遵守规则。但它的不服从,直接惠及了买不起高价药的普通人。这让仿制药陷入了两难境地:从道德上讲,它无可挑剔,但从法律上讲,它是非法的。

此外,印度在国外吃药没有数量限制,顾客也可以买到药。2015年,印度仿制药销售额达3亿美元,其中2.5亿在国内销售,5100万出口到世界各地。