根据新规，哪些医疗器械可以免于临床试验？
序列号分类编码产品名称产品描述类别
1 01-02-02医用激光光纤由激光连接器、光纤发射器和应用端组成。与激光器连接后，用于传输激光进行激光手术。光纤的出光端为直切端面。Ⅱ
2 01-02-02一次性鼻内照射光纤头由激光连接器、光纤和患者端组成，患者端呈U形。与合适的激光器连接后，将激光传输至鼻腔，照射鼻腔内的毛细血管。Ⅱ
3 01-03-01高频烧灼器高频烧灼器由主机、各种治疗仪和附件组成。通常其额定频率和输出功率远低于高频手术设备，根据不同的设计、类型、技术参数和预期用途可分为若干型号。仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科、肛肠科浅表部位手术，使相应组织凝固变性和/或坏死。Ⅱ
4 01-03-01高频手术设备通常包括高频发生器主机及其他相关附件(脚踏开关、手术电极、中性电极等。);高频电流(频率范围200 K-5 MHz)直接流过人体产生热效应，从而常规切割凝固人体组织。它用于传统电外科中人体组织的常规切割和凝固。高频发生器的频率范围应限制在GB 9706.4规定的200 K-5 MHz范围内；适用范围仅限于常规组织切割和凝固手术(普外科、耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜外科等。);不包括特殊的临床应用或使用方式，如血浆切割凝固、大血管封闭等。Ⅲ
5 01-03-03无菌管道高频连接器无菌管道高频连接器采用高频辐射加热法实现两条高分子无菌管道之间的无菌连接；该仪器通常由高频发生器、输出和控制器组成。借助于模具，不同直径的无菌管道可以被热封。用于临床领域输液管道等无菌管道的密封。Ⅱ
6 01-03-03氩气控制器包含控制器、氩气笔等配件；通过气体减压阀和氩气控制模块将高纯氩气瓶中的高压氩气转换成工作所需的可调小流量氩气，氩气刀与高频刀配合使用形成氩气刀；结合高频电刀，可以在电外科中实现氩气环境下的凝固。Ⅲ
7 01-03-04一次性高频手术设备用阴极板一次性高频手术设备用阴极板通常由隔离纸、导电胶、铝箔、基板(如聚乙烯泡沫或涂有丙烯酸压敏胶的无纺布)和电极线组成，根据导电介质(金属电极导电/离子导电胶导电)、使用人群(成人/儿童型)、电极数量(单极/双极)和连接人体与高频手术设备提供低电流密度的高频电流回路以防止人体双极另一极用于高频手术设备的报警电路。产品性能指标采用以下参考标准的适用部分，如:GB 9706.4医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全的特殊要求。Ⅱ
8 01-03-04高频手术电极(电外科笔、电凝钳、电凝剪、电凝钳)高频手术电极是高频手术设备的附件，通常由设备端的高频插头、高频导线、手持工作端(可能包括手柄、手动开关/脚踏板、单/双极金属电极头和冷却供水系统)组成。可以以灭菌/未灭菌的形式提供；配合高频手术设备，可用于组织切割、分离、血管夹闭止血、组织凝固等。在各种临床开放性外科手术中。产品性能指标采用以下参考标准的适用部分，如:GB 9706.4医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全的特殊要求。Ⅱ
9 01-03-04高频腔镜手术器械是用于在内窥镜下完成手术操作的高频电极，属于高频手术器械的应用部分；在内镜手术下，通过内镜器械通道或其他器械通道进入人体；它用于内窥镜手术中人体组织的常规切割和凝固。Ⅲ
10 01-03-04射频消融用针电极射频消融用针电极通常与穿刺针和套管配合使用，属于射频消融设备的应用部分。消融针上设有温度传感器；将射频发生器产生的高频电流传输到指定的人体组织，从而达到消融/凝固/坏死的目的；与射频发生器(射频控制器)一起用于人体组织消融。Ⅲ
11 01-03-05灌注泵一般由主机、控制器和电缆组成，配合射频消融设备使用，降低消融区域与患者接触部位的温度。Ⅱ
12 01-08-01手术无影灯手术无影灯由固定座、横梁、平衡体、平衡肘、灯头肘、灯头、调光手柄和手柄组成。根据光源、结构类型、技术参数、配置和附加功能等可分为几种型号。用于外科照明。产品性能指标采用下列参考标准的适用部分，如YY 0627-2008医用电气设备第2部分:外科无影灯和诊断照明灯安全的特殊要求。Ⅱ
13 01-08-02 LED手术照明通常由光源、灯座等组成。可用于手术辅助照明，也可单独用于小手术。没有无影效果。分为吸顶式、壁挂式或移动式。Ⅱ
14 01-08脊柱手术照明用一次性光纤产品由光源连接器、光纤和头端组成。以无菌形式提供。与照明光源连接后，将光能传输到手术部位，为微创脊柱手术提供照明。Ⅱ
15 01-09-01内镜手术的动力系统一般由主机、手柄和刨削刀头组成。电机带动手柄和刀头机械旋转，用于实现内窥镜手术(鼻手术除外)中磨削或切割组织等手术功能。应用或参考行业标准YY/T 0955“内窥镜手术设备刨床”。Ⅲ
16 01-09-01鼻窦手术的动力系统产品一般由主机、手柄和刨刀头组成，由电机驱动机械转动，用于实现鼻窦手术中切割鼻腔组织等手术功能。应用或参考行业标准YY/T 0955“内窥镜手术设备刨床”。二
17 01-10-04手术电源系统通常由主机、控制装置、电动机、手柄和各种刀具组成。用于开放性手术中的切/割、磨、钻等操作。Ⅱ
18 01-10-05植皮织网机由网座、滚刀组件、锁紧组件、无菌滑道等组成。它由外部主动器械驱动，用于扩张烧伤治疗的皮肤移植物。不同规格的幻灯片可以实现不同比例的皮肤扩张。
工作原理:
将待扩张的皮肤放在无菌的载玻片上，将载玻片放在织网基座上，然后驱动连接在产品上的外部主动器械(电机)，使电机的动力传递到产品上，最终产品的滚刀部分可以旋转实现载玻片的滚动。Ⅱ
19 01-10术前备皮装置一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性刀片结合使用，在手术前去除患者身体和头部的毛发。Ⅱ
20 02-01-01一次性手术刀片一次性手术刀片由碳素工具钢或合金工具钢及其他适合制作刀片的材料制成，可包括刀柄；刀身根据不同的类型可以分为几种，每种类型根据配套的刀柄和刀身的大小不同又可以分为几种规格。产品以无菌形式提供；用于切割软组织。产品性能指标采用以下参考标准的适用部分，如YY 0174-2005《手术刀片》，GB 8662-2006《手术刀片与手术手柄的匹配尺寸》。Ⅱ
21 02-03-03一次性内镜结扎剪材质有PVC、PPS、不锈钢等。，通常由手柄、管体和刀头/剪刀接收部组成；根据材质、设计、技术参数、适用部位的不同，可分为几种型号和规格。可以以灭菌或非灭菌的形式提供；与内窥镜配套，用于切割结扎线等。Ⅱ
22 02-04-09内窥镜抓钳可由三爪钳、护套和控制手柄组成。该产品以无菌状态提供，可一次性使用。它用于在内窥镜手术中抓取和夹紧组织。Ⅱ
23 02-04-09
02-04-10
02-04-11
02-04-12
02-04-13内窥镜用镊子通常由头部、杆或柔性导管和手柄组成，通过手柄的操作来传递和控制头部的工作。通用头部由不锈钢制成。术中在内窥镜下操作，用于夹取、夹紧、分离组织、夹取异物、夹取器械。豁免不包括新材料、新机制、新功能的产品。Ⅱ
24 02-04-10一次性内窥镜用软管活检钳主要由钳头部分、弹簧外管和操作手柄部分组成，根据材质、设计和尺寸的不同可分为几种型号和规格。以无菌形式提供；用于消化道、呼吸道等内窥镜下的活体组织取样。或者夹住和取出异物。产品性能指标采用下列参考标准的适用部分，如YY/T 1076-2004内窥镜用软管活检钳。Ⅱ
25 02-04-12内窥镜异物钳内窥镜异物钳由不锈钢和塑料制成，由钳头、外套、连杆和钳柄组成。钳头分为鳄头、锯齿头、麦头、取珠式、新锯齿头、杯形头、笔筒、倒二爪式、花生式、三爪式等。你可以按。可以以灭菌或非灭菌状态提供；可配合支气管镜、食管镜、喉镜等。可用于镊子从气管或上消化道取出异物。Ⅱ
26 02-04-13内镜弯曲持针器由不锈钢、硅胶和树脂制成，由持针槽、推杆和控制手柄组成，根据材质、设计和技术参数的不同分为几种类型。可以以无菌形式提供；用于腹部内窥镜手术中的缝合操作。Ⅱ
27 02-04-13内镜钳的应用及钳取该产品可由钳头、钳杆、转盘、钳柄等部件组成，通常由不锈钢制成。可重复使用。作为传送装置，该产品用于通过特定尺寸的套管传送或移除结扎钉/夹。Ⅱ
28 02-06-01一次性止血夹由金属、高分子聚合物或其他材料制成，用于术中临时夹住血管或组织，术后立即取出。无菌一次性的。Ⅱ
29 02-06-01闭合夹用于标记、止血或闭合管状组织结构。可能有传送带。产品等同于已批准国内注册的产品，产品成分材料成熟。不包括可吸收材料、新的结构设计、新的作用机制、医学和机械的结合产品。Ⅲ
30 02-06微创筋膜封堵器的产品包括两部分:闭合扣件和缝线导引器。闭合扣件由装置主体、驱动器、近端翼、手镯和窗口组成。装置本体由座板、导向孔、出线口、指握和控制面板组成。缝线穿引装置由针和手柄组成。产品经过消毒，一次性使用。它在腹腔镜手术中用于聚集组织和进行经皮缝合，以闭合手术切口。Ⅱ
31 02-07-01医用缝合针通常为直形或弧形，尖端为圆形、三角形或铲形，末端有孔。通常由不锈钢制成。用于缝合组织和皮肤。产品性能指标采用下列参考标准的适用部分，如YY/T 0043医用缝合针。Ⅱ
32 02-07-01一次性荷包缝合针一次性荷包缝合针由金属和缝线制成，由两根缝合针和一根非吸收性缝线组成。该产品以无菌形式提供，适用于消化道吻合术中的荷包缝合。产品性能指标参见YY 0877荷包缝合针标准适用部分。Ⅱ
一次性无菌针头一次性无菌针头由合适的不锈钢制成，由扁平手柄和三角形针尖组成。测试皮肤速发型过敏反应时刺破皮肤，使皮肤上的抗原溶液渗入皮肤内使用。不包括含有抗原液体的刺针。Ⅱ
34 02-07-02一次性内镜气腹穿刺套管针一次性内镜气腹穿刺套管针由ABS等合适的高分子材料制成，由外套管和可配合锁紧的穿刺内芯组成；可根据材质、图案、尺寸的不同分为几种型号和规格；它是一种用于内窥镜的手术器械，穿刺并固定在腹壁上，形成气腹的注气通道和腹腔镜或其他手术器械的工作通道。Ⅱ
皮肤穿刺盒是由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物制成的。它由一个测试头和一个磁盘组成。过敏人群中过敏原的测试工具。Ⅱ
气腹针由针管、手柄、活塞、锁紧接头、芯针等组成。，不包括III类医疗器械部件。用于在腹部内窥镜手术中建立气腹。基本原理、适用范围、性能和组成结构与已上市产品相同。豁免不包括使用新材料、聚合物、药物、生物制品等具有特殊涂层的产品，以及具有特殊结构、功能和适用范围的产品。Ⅱ
37 02-07-03一次性乳腺定位丝及其导针的性能、结构、组成和用途属于YY/T 0880，可完全被一次性乳腺定位丝及其导针覆盖。引导针的针管应采用GB 18457中的材料，定位丝应采用不锈钢或其他合金材料。临床使用本品为了便于手术切除乳腺局部小病灶，在X线或超声下，利用乳腺定位丝及其引导对病灶进行定位，给临床外科医生明确的指导，从而缩小切口，减少手术损伤。豁免不包括使用新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新机制和功能的产品。Ⅱ
38 02-07-04一次性内窥镜超声抽吸活检针通常由头部、杆或柔性导管和手柄组成。头部呈针状，通过手柄操作来传递和控制头部的工作。通用头部由不锈钢制成。无菌供应。豁免不包括具有新材料、新作用机制和新功能的产品，以及用于注射、定位和治疗的产品。Ⅱ
39 02-08-02内窥镜用组织钩内窥镜用组织钩由不锈钢和铝制成，由工作端(拉杆)、器械杆、握把等组成。根据材料、设计和技术参数的不同，可分为几种型号。以无菌形式提供；用于在各种内窥镜手术中临时牵引组织。Ⅱ
40 02-09-02内窥镜刮匙该产品可由尖端部分、插入部分、手柄等部分组成。该产品以无菌形式提供，是一次性的。本产品通过内窥镜插入体腔，通过产品的进退操作和刮匙尖端的弯曲操作，用于收集体腔内的组织或细胞。Ⅱ
41 02-09一次性皮肤刮匙由刮匙头和手柄组成，可能有保护帽。刮匙头由不锈钢或其他无毒金属材料制成，手柄和保护帽由塑料材料制成；可根据刮匙头内径和手柄形状分为多种规格；产品经过灭菌，一次性使用；适用于外科手术中刮除坏死组织和皮屑。Ⅱ
42 02-11-03一次性尿道扩张器一次性尿道扩张器由头部、杆部和手柄组成，可由合适的塑料制成。根据材质、设计、技术参数的不同，可分为几种型号和规格。以无菌形式提供；用于尿道狭窄时扩张尿道。Ⅱ
43 02-11-03非血管腔导丝-尿路用非血管腔导丝-尿路导丝由导丝和推管组成。导丝有不同的材料和形状，如金属导丝、金属弯头导丝、PE导丝、PTFE导丝、PTFE涂层导丝、PTFE涂层弯头导丝等。导丝可以涂有亲水/疏水涂层；根据产品材质、设计、技术参数和预期用途，可分为几种型号和规格。以无菌形式提供；内窥镜配合J形导管和微创扩张引流套件进行支撑和引导。Ⅱ
44 02-11-03食管贲门狭窄扩张器食管贲门狭窄扩张器由扩张条(以X线显影为标志)、引导钢丝、安全软弹簧等组成。膨胀条采用软质PVC塑料，导向钢丝采用镍钛合金，根据材料、设计、直径/长度等不同可分为几种型号和规格。可以以灭菌/未灭菌的形式提供；可用于内窥镜下治疗食管和贲门狭窄和扩张。Ⅱ
45 02-11-03一次性尿道扩张器由导管、接头和导丝组成，根据材料、设计、管径/长度等可分为几种型号和规格。，并且可以由一个或多个组合成一个集合；以无菌形式提供；适用于泌尿外科尿道狭窄的扩张和解除尿道梗阻。Ⅱ
46 02-11内镜外腔扩张器产品可由管体、扩张袋、管座、密封圈、三通单向注气阀(座)、导入柱、止流夹、保护帽组成。在腹腔镜微创手术之前，在腹膜腔外和手术部位之间建立手术空间。Ⅱ
47 02-12-01腹腔镜用一次性穿刺针腹腔镜用一次性穿刺针可由合适的金属材料和高分子材料制成，其典型结构可包括穿刺针、穿刺套管、注气阀、节流阀和密封帽；可根据不同的材质、设计和技术参数分为几种型号和规格；产品以无菌形式提供；用于腹腔镜检查和手术时穿刺人体腹壁组织，建立腹部手术的工作通道。产品性能指标采用以下参考标准的适用部分，如YY 0672.1-2008《内窥镜器械，第1部分:腹腔镜穿刺术》。Ⅱ
48 02-12-01腹腔镜穿刺该产品一般可由穿刺套管和穿刺芯组成。产品经过消毒，一次性使用。与内窥镜配合使用，在内窥镜手术中穿刺人体组织，建立腹腔通道。豁免不包括:使用新材料；使用非DEHP增塑剂；含功能高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品包括活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理的产品，以及具有特殊结构功能和应用范围的产品。Ⅱ
49 02-12-02一次性皮肤组织钻由环钻和手柄组成，可以有保护帽。无菌一次性；适用于皮肤组织钻孔。Ⅱ
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