药物人为风险的来源不包括

药物的人为风险来源不包括(c)。

A.?不合理用药

B.?用药错误

C.?药物不良反应

D.?药品质量问题

分析:药品人为风险来源于不合理用药、用药错误、药品质量问题、政策制度设计和管理。所以选c。

近年来的药品检查报告,结合基层执法检查,总结了各类检查问题涉及的主要人体风险源。

1.注册数据的真实性

如果数据无法追溯,数据的真实性就会受到怀疑。虽然通过临床试验数据核查专项整治,上述情况有了很大改善,但这个问题依然存在。无论是在药品注册中,还是在仿制药质量和疗效的一致性评价中,数据真实性问题都有不同程度的表现。

2.配方喂养的一致性

药品生产的剂量与标准规定的处方不一致,但能使最终产品符合法定的质量控制标准。应该说,药品生产企业钻了药品标准不完善的空子,利用标准的漏洞颠倒了剂量配方,使最终产品在没有标准规定的处方的情况下,仍能符合按标准检验合格的要求。

3.工艺规程的符合性

实际生产工艺不符合注册审批要求,是药品生产企业多年来屡改不改的顽疾。几乎每年都有一定量的发现,但区别只是多与少、轻与重的程度。

4.生产记录的完整性

药品批生产记录是药品从投料到检验入库的整个生产过程的完整记录。生产一批药品,应当只有一份能够还原生产过程和追溯质量的批生产记录,并且应当是唯一的。但是,批生产记录不规范、不完整、不唯一,不能真实反映药品生产过程。