国家医药管理局关于印发《制药机械管理办法实施细则》的通知
国家中医药管理局可根据需要委托中国制药装备工业协会承担部分制药机械行业管理任务，业务上受国家中医药管理局指导。第四条国家制药机械鉴定专家委员会是由国家医药管理局聘请的科研、设计、生产、使用、管理等方面的专家组成的第三方鉴定机构。协助国家医药管理局对国产和进口制药机械进行鉴定和评估，业务上接受国家医药管理局的领导。第二章生产企业管理第五条制药机械生产企业必须具备下列条件:
(1)人员
1.厂长必须具有组织领导能力，熟悉产品生产技术业务，对产品质量、安全生产和环境保护负全面责任。主管生产、技术的副厂长、总工程师必须具有大专(或相当)以上文化程度，并具有中级以上技术职称，具有生产、技术、质量管理的经验和组织能力。
2、企业质量管理部门的负责人应具有中级以上技术职称，坚持原则，熟悉业务。
检验人员应具有高中(或同等学历)及以上文化程度，经过专业培训，持证上岗。企业中的专职检验员应占生产工人总数的5%以上。
质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任，也不得由编外人员担任。
3.企业技术管理部门的负责人必须具有中级以上技术职称，并有一定的实际工作经验。
企业工程技术人员数量应大于职工总数的10%。销售、物资供应等部门应配备专业技术人员。
4、企业生产工人应具有初中以上文化程度，并经企业专业培训，考核合格。
(2)厂房、设备和设施
1.具有与产品生产能力相适应的厂房面积和空间，并根据工艺流程合理布局，有相应的储存区域。
2、应有能满足工艺流程要求的设备，且布局合理，便于操作和维护。
3.产生污染的设备应有符合环境保护要求的防护措施；三废处理必须符合环境保护的要求。
4.具有与产品生产相适应的计量器具和测试设备。第六条企业管理
(一)生产产品必须按照国家标准、行业标准或企业标准制定产品工艺规程和岗位操作规程等技术文件。
(2)产品设计文件和工艺文件有严格的审批制度和文件管理制度。
(三)修改设计文件和工艺文件，必须有审批制度，书面记录和资料必须归档。
(四)按照设计文件和工艺文件的要求制定产品检验规程。
(五)应建立设备档案管理、维护和定期保养制度。
(六)生产和检验用的计量器具和仪表应有使用、维护和定期校准制度。
(七)原辅材料、半成品应按不同材料、品种和规格分类，并应有明显标志和有合格证。主要原材料合格证应建立资料档案。
(八)对外加工、外购件、原辅材料采购应制定严格的管理措施和验收制度。
(9)认真执行《中华人民共和国统计法》，建立健全生产管理中各项经济技术指标基础数据的统计工作。受国家医药管理局委托，中国制药装备工业协会承担制药机械行业统计工作，各生产企业应按时、按要求向中国制药装备工业协会报送“制药机械行业统计报表01 ~ 03”。
(十)建立健全质量体系。
(十一)为了不断提高产品质量，建立内部和外部质量信息反馈系统。第七条国家医药管理局对制药机械重点产品实行生产许可制度。实行生产许可证管理的产品目录由国家中医药管理局分期公布。第八条禁止生产下列产品:
(一)国家明令淘汰的产品、无产品标准的产品、无标识的产品；
(二)使用劣质原辅材料和劣质外购件的产品；
(三)低于产品标准规定的性能指标的产品；
(四)无产品合格证、使用说明书和铭牌的产品；
(五)使用他人厂名、名优标志、国际荣誉标志、认证标志、专利、生产许可证等的产品