上海药品广告备案流程
一、工作项目:
申请发布药品广告。
第二，根据:
《中华人民共和国广告法》(1994 65438+10月27日中华人民共和国第34号令)；
《中华人民共和国药品管理法》(2006年2月28日中华人民共和国第45号令+0)；
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号)；
《中华人民共和国反不正当竞争法》(6月1993+2月1起施行)；
药品广告审查发布标准(国家工商行政管理总局令第27号2007年3月3日)
《上海市办理行政许可规定》(上海市人民政府令第39号)；
国家对广告管理的其他规定。
三。适用范围:
(一)许可证申请:上海药品生产企业、进口药品代理机构申请发布药品广告。
(二)备案:其他省、自治区、直辖市的药品生产企业和进口药品代理机构申请在上海发布药品广告。
四。申请程序:
(一)上海市药品生产企业和药品进口单位在发布药品广告前，应当向上海市美国食品药品监督管理局提出申请，并提交相关材料。批准后，取得药品广告批准文号，方可发布。未经批准，不得发布药品广告。
(二)其他省、自治区、直辖市的药品生产企业和进口药品代理机构在上海发布药品广告前，应当先取得当地食品药品监督管理部门出具的药品广告审查表，并在发布前到上海美国食品药品监督管理局备案。
(三)经上海市药品监督管理局批准的，发给药品广告批准文号。不同意发布的，书面告知申请人，并说明理由。
动词 （verb的缩写）广告审批:
(一)初步审查
上海美国食品药品监督管理局应当自收到完整报送材料之日起10个工作日内对药品广告内容及相关证明文件进行审查，并作出初步决定。初审通过的，发给《药品广告初审决定通知书》，申请企业应当按照初审通过的内容和要求制作广告成品。
(2)最终审查
申请企业凭《药品广告初审决定通知书》向上海美国食品药品监督管理局提交广告成品(光盘)，上海美国食品药品监督管理局自收到完整提交材料之日起10个工作日内作出最终决定。终审合格的，颁发药品广告批准文号；如果最终判决失败，通知广告申请人并说明理由。
(3)广告申请人可以直接申请最终审查。
(四)药品广告批准文号有效期为一年。
上海市异地药品广告有效期以批准的异地药品广告有效期为准，上海市美国食品药品监督管理局自收到完整报送材料之日起5个工作日内完成备案。
六、申请发布药品广告需提交的材料:
(一)许可证申请:上海市药品生产企业和进口药品代理机构申请发布药品广告必须提交的材料:
申请《药品广告批准文号》，应当提交《药品广告审查表》一式五份，与公布内容一致的样本(电视、音频广告应当提交制作的视音频光盘)和药品广告申请电子文件(应当提交JPG文件和XML文件，由国家美国食品药品监督管理局广告审查申请软件制作，直接从国家总局网站www.sda.gov.cn下载安装)，并提交以下真实、合法、有效的证明文件:
(1)申请人营业执照复印件；
(二)申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
(三)申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意作为申请人的证明文件原件；
(4)代理人代为申请药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代理人的业务情况。
许可证及其他主要资质文件的复印件；
(5)药品批准证书(包括进口药品注册证书和医药产品注册证书)及批准证书复印件。
说明书以及实际使用的标签和说明书的复印件；
(六)非处方药广告应当提交《非处方药审查注册证》复印件或者相关证明文件复印件；
(七)申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构相关资质证明文件复印件。
印刷本；
(八)广告涉及药品商品名、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件。
复印件等证明文件，确认广告内容的真实性。
(9)承诺函。
提供本条规定的证明文件复印件，需加盖证明持有人印章。
(2)备案:其他省、自治区、直辖市的药品生产企业和进口药品代理机构申请在上海进行药品配送。
产品广告备案需提交的材料:
(1)《药品广告审查表》一式四份；
(2)批准的药品说明书复印件；
(3)附上与发布内容一致的样本(电视和声音广告必须与制作的视频和音频光盘一起提交)和
药品广告申请电子文件(提交JPG文件和XML文件)。
(四)承诺函
提供本条规定材料的复印件，需加盖证书持有人的印章。
七。经办机构:
上海美国食品药品监督管理局流通管理处
八。验收地址:
上海美国食品药品监督管理局办事处
地址:上海市河南南路288号
联系电话:021-63356015
九、验收时间:
周一、周三和周五上午9:00-165438+凌晨0: 30
周一和周三下午13: 30-17: 00
X.收费标准
这个项目的审批是不收费的。
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