国家发明奖申报管理办法(试行)

1.符合下列条件的由动物、植物、微生物、化学合成或半合成以及生物技术获得的新药:

(1)药物的化学结构是前所未有的；

(二)药理、毒理和临床试验证明其安全可靠，疗效优于已知同类药物；

(3)已试制或正式生产的，应有卫生部门批准文号或新药证书。

2.已知的药物或化合物已经发现了新的非传统治疗用途。药理、毒理和临床试验证明，其临床疗效、副作用或其他方面明显优于现有同类药物，并广泛应用于临床。

3.用非显而易见的方法获得的衍生物，如果是新化合物，经药理、毒理和临床试验证明安全可靠，疗效显著，克服了原药的严重缺点，可以申报发明奖，但公知药物的衍生物或降解产物的疗效仍在原药的特性范围内，有一定优势但不突出者不能申报发明奖。

4.具有独创的新剂型，包括新的导向载体、新的增效剂、新的药物分解酶抑制剂、新的稳定剂、新的缓释剂或重要辅料，使药物在体内定向分布；药代动力学性质明显改善；生物利用度明显提高，毒副作用明显降低，疗效或有效期明显延长，经药理和临床试验证明安全可靠，并已生产，具有临床应用价值。第二，中药材和中成药

1.包括良种培育、生物技术、药用植物保护新技术等难度较大的中药材栽培新技术、新方法在中药材生产中得到应用，保证了产品质量，取得了显著的经济效益。

2.疑难药材炮制新技术在质量、疗效、综合技术指标等方面取得显著成效，并已应用于生产，具有实际应用价值。

3.经过技术加工，提出理化质量标准，并经药理、毒理和临床证明安全可靠，治疗效果明显的动物、植物、矿物等新药源。

4.珍贵稀有药材的新代用中药材，经药理、毒理和临床试验证明安全可靠，疗效与旧药材相同，并制定了质量标准。

5.对已知中药方剂的功效、毒性、药性进行了深入研究，获得了对严重疾病有非常显著疗效的原创性新中药方剂，但一般药味的增减不是发明。

6.经偏方、验方和应用化学方法分析、鉴定、分离、提取，并经药理、毒理和临床试验证明安全可靠，疗效显著的新成药。第三，紧张

1.有药用价值的新菌株是指:(1)经理化方法、药理、毒理、药代动力学和临床试验证明安全可靠，并已生产应用于临床，疗效显著的新物质或已知药物；(2)在制药工业或药物检测中有重要用途并已实际应用。

2.自行发掘发现的菌株，国内外从未发表过，或在微生物分类学中有记载，但仅阐明其一般形态、生理生化特征，而未阐明其药用价值；或者通过基因工程、细胞工程等生物技术获得的具有重要药用价值的菌株。

3.国内首次发现的新菌株，用该菌株制成的药物与现有国内外同类(或类似)药物相比具有独特或相近的疗效，但毒副作用明显降低，或对疑难病症有特殊治疗作用等。，并已应用于生产，具有临床应用价值。四、生物制品和生化药品

1.用于预防、诊断和治疗的新型生物制品，经临床证明对预防或治疗有效，或能明显提高诊断率。

2.从生物资源中提取分离的任何新的生化物质，经临床应用后疗效显著。

3.来源于动物的生化药物的结构已经转化为与人体内同类生化物质结构相同的新型生化药物，并已生产应用于临床。五、医疗器械、医疗器械和卫生设备

1.自行设计制造的前所未有的新型医疗仪器设备，经生产和临床使用后效果显著。

2.现有医疗仪器设备在原理、方法或关键部位进行了创造性改进，在诊断、治疗、康复、保健、计划生育等方面具有一定的适应性。，且仪器的灵敏度、重复性、分辨率或临床效果都是独一无二的，优于最先进的同类产品，经临床使用取得显著效果。六、医用材料及制品

1.自行合成、设计、制造的国内外前所未有的医用新材料或产品。经生产验证，具有特定的临床用途和适应症，效果显著。

2.具有显著健康效益的卫生材料，经证明对人体有益无害。七、新技术

在医药、生化药品、生物制品和医疗器械领域自主设计的工艺路线，在关键反应、配方、方法、工艺或检测技术上有创造性的重大改进，经生产证明对保证产品质量、提高社会或经济效益有显著效果。